[发明专利]一种用于检测患者样本的免疫诊断装置及其试剂盒

权利要求书

1.一种用于检测患者样本的免疫诊断装置，其特征是：该免疫诊断装置包括渗滤检测板、可拆卸的金标固相装置以及多功能复溶液，渗滤检测板包括全血过滤装置区和中心反应装置区，该检测板可用金标渗滤定量仪进行判读，将捕获剂固定于反应区的微孔膜上，待检标本加入到加样区，影响目标物检测的红血球等被加样区的全血过滤装置去除，包括样品分析物在内的组分以未受减弱的运动方式转移到中心反应装置区，膜上捕获剂和待检物质形成特异性复合物，取出复溶缓冲液滴加到中心反应区上端的金标固相区，复溶缓冲液使固相金标抗体瞬间溶解并顺转移至反应区，与膜上抗原-抗体复合物发生反应，进而形成肉眼可见的红色，除去金标抗体固相装置，经金标渗滤定量仪判读结果即可，如果标本中不含待检物，标记物就不能和捕获剂结合，即不显示红色。

2.根据权利要求1所述的一种用于检测患者样本的免疫诊断装置，其特征是：所述全血过滤装置为从加样区到反应区的流体连通装置，加样区为具有一定高度的圆柱形或倒台形结构，所述加样区与反应区侧向流体通道由全血过滤垫、疏水性的玻璃纤维以及载体支撑物所组成。玻纤首端与全血过滤垫相流体连通，玻纤末端和反应区固相包被基质微孔膜彼此相叠加，以保证待检分析物由加样区顺利转移至反应区；所述全血过滤垫为能接收并从全血样品中分离出液体部分的多孔材料；所述载体支撑物为聚氯乙烯PVC板。

3.根据权利要求1所述的一种用于检测患者样本的免疫诊断装置，其特征是：所述反应区由反应视窗及抗原抗体发生反应的固相载体组成，反应区下层的吸收区，优选的为具有一定芯吸能力的多孔材料，反应视窗为倒台形引流孔结构，由顶部视窗和底部视窗组成，所述固相载体物优选为硝酸纤维素膜，与其紧挨着的是吸收区，便于和反应区直接流体连通并吸收液体试验样品，顶部视窗和底部视窗可为长方形、矩形或者圆形等便于金标定量仪检测分析的任意形状。

4.根据权利要求1所述的一种用于检测患者样本的免疫诊断装置，其特征是：所述金标抗体固相装置区为和反应视窗可流体连通的任意形状，金标抗体固相支持物为过滤膜，优选的为玻璃微纤维膜，此膜可承载金标抗体，经多功能复溶液复溶后，金标抗体可流通转移至反应区，固相化金标抗体工作液的快速复溶是通过对金标抗体固相支持物进行糖化预处理及应用多功能复溶缓冲液，金标抗体固相支持物的糖化处理，优选的为蔗糖。

5.根据权利要求1所述的一种金标渗滤诊断装置及复溶缓冲液组成的试剂盒，其特征是：所述复溶缓冲液，由以下组成成分：维持pH值在7.0-10.0之间的生物缓冲液、减少系统中非特异性结合的离子盐、一种或多种能减少系统中非特异性结合的表面活性剂、一种或多种能作为悬浮剂或者分散剂的聚合化合物和一种或多种能减少细菌和微生物滋生的防腐剂。

6.根据权利要求1所述的一种金标渗滤诊断装置及复溶缓冲液组成的试剂盒，其特征是：所述复溶缓冲液优选为Tris缓冲系统或磷酸盐缓冲系统，离子盐优选为NaCl，有效浓度优选为50-200mmol，表面活性剂优选为Tween 20、TritonX-100、S9(Tetronic 1307)，优选有效浓度为0.01-0.5％，聚合化合物优选为PVP、PEG等，最优选为PVP 40，有效浓度为0.01-0.5％。

7.根据权利要求1所述的一种金标渗滤诊断装置及复溶缓冲液组成的试剂盒，其特征是：所述金标渗滤定量仪，采用反射光度法或图像识别原理，能检测反应印迹的颜色深浅程度，并根据内置的标准曲线计算出目标物的浓度，完成检测结果由定性到定量的转变。