[发明专利]一种用于检测患者样本的免疫诊断装置及其试剂盒

说明书

本发明公开了一种用于检测患者样本的免疫诊断装置，包括渗滤检测板、可拆卸的金标固相装置和多功能复溶液，渗滤检测板包括全血过滤装置区和中心反应装置区，该检测板可用金标渗滤定量仪进行判读，将捕获剂固定于反应区的微孔膜上，待检标本加入到加样区，影响目标物检测的红血球等被加样区的全血过滤装置去除，包括样品分析物在内的组分转移到中心反应装置区，膜上捕获剂和待检物质形成特异性复合物，取出复溶缓冲液滴加到金标固相区，复溶缓冲液使固相金标抗体瞬间溶解并顺转移至反应区，与膜上抗原‑抗体复合物发生反应，进而形成肉眼可见的红色，除去金标抗体固相装置，经金标渗滤定量仪判读结果；本发明简便、快速，灵敏度高。

技术领域

本发明涉及体外免疫诊断试验领域，具体涉及用于检测试验患者样本的免 疫诊断装置和多功能复溶缓冲液，及其检测用的试剂盒。可用于科研、疾病诊 断和食品安全领域。

背景技术

免疫诊断分析在临床体外诊断领域中占有不可取代的地位，其用于检测液 体试验样品中的成分，如抗体、酶、激素等。反应过程中基本原理在于成分之 间发生特异性识别和结合反应，从而形成用于检测的复合物。多年来，尤以抗 体识别及与抗原的特异性结合反应为基础的免疫分析在临床诊断领域拥有重大 意义。其中金标免疫渗滤技术作为一种成熟的免疫检测技术，因其具有检测时 间短、无污染等优点，被广泛的应用于多种疾病的辅助诊断。

目前市场上的胶体金渗滤法试剂普遍对检测样本要求较高，一般为血清样 本，即获取血液样本后，需要预处理过程，获得血清后，方可进行后续试验， 除此之外一些渗滤不良的样本，渗滤法也不能够做到准确检测；从试剂盒组份 来讲，一般的胶体金渗滤法检测试剂盒至少配有两种液体试剂，使得操作过程 过于繁琐，每一溶液的加入易导致污染，并降低实验可靠性；从试剂储存和运 输方面来讲，胶体金标记物常温不稳定、易变质，需低温(2-8℃)保存，因此 对储存、运输均有较高要求；目前渗滤法试剂盒普遍只能用肉眼判读检测结果， 但当生成的反应印记颜色很浅或边界不清楚时，肉眼很难对测试结果进行判定，应用范围受到很大的限制。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是：提供了一种金标渗滤诊断装置及其多功能 复溶缓冲液组成的试剂盒，以快速、定量的检测全血样本，并解决金标渗滤法 中金标液储存时间短、运输条件苛刻的问题，拓宽金标渗滤法试剂盒的应用。

为解决上述技术问题，本发明的技术方案是：

该免疫诊断装置包括渗滤检测板、可拆卸的金标固相装置以及多功能复溶 液，渗滤检测板包括全血过滤装置区和中心反应装置区，该检测板可用金标渗 滤定量仪进行判读，将捕获剂固定于反应区的微孔膜上，待检标本加入到加样 区，影响目标物检测的红血球等被加样区的全血过滤装置去除，包括样品分析 物在内的组分以未受减弱的运动方式转移到中心反应装置区，膜上捕获剂和待 检物质形成特异性复合物，取出复溶缓冲液滴加到中心反应区上端的金标固相 区，复溶缓冲液使固相金标抗体瞬间溶解并顺转移至反应区，与膜上抗原-抗体 复合物发生反应，进而形成肉眼可见的红色，除去金标抗体固相装置，经金标 渗滤定量仪判读结果即可，如果标本中不含待检物，标记物就不能和捕获剂结合，即不显示红色。

进一步的，所述全血过滤装置为从加样区到反应区的流体连通装置，加样 区为具有一定高度的圆柱形或倒台形结构，所述加样区与反应区侧向流体通道 由全血过滤垫、疏水性的玻璃纤维以及载体支撑物所组成。玻纤首端与全血过 滤垫相流体连通，玻纤末端和反应区固相包被基质微孔膜彼此相叠加，以保证 待检分析物由加样区顺利转移至反应区；所述全血过滤垫为能接收并从全血样 品中分离出液体部分的多孔材料；所述载体支撑物为聚氯乙烯PVC板。

进一步的，所述反应区由反应视窗及抗原抗体发生反应的固相载体组成， 反应区下层的吸收区，优选的为具有一定芯吸能力的多孔材料，反应视窗为倒 台形引流孔结构，由顶部视窗和底部视窗组成，所述固相载体物优选为硝酸纤 维素膜，与其紧挨着的是吸收区，便于和反应区直接流体连通并吸收液体试验 样品，顶部视窗和底部视窗可为长方形、矩形或者圆形等便于金标定量仪检测 分析的任意形状。