[发明专利]一种头孢泊肟酯药片及其生产工艺

说明书

本发明公开了一种头孢泊肟酯药片，包括以下按照重量份的原料：头孢泊肟酯粗品30‑50份、有机溶剂A10‑20份、有机弱碱性盐溶液5‑15份、活性炭10‑20份、1‑碘乙基异丙基碳酸酯5‑10份、有机溶剂B6‑12份、填充剂2‑8份、崩解剂2‑6份、粘合剂水溶液6‑12份、尤特奇份、矫味剂1‑7份、海藻酸钠2‑9份、异麦芽酮糖醇1‑5份。本发明的头孢泊肟酯药片采用其粗品直接制备，避免头孢泊肟酯药片因粗品而浪费，同时可以减少许多不必要的制备步骤，并且为了使主药成分的药丸更坚固，提高了临床制剂的质量，保障了用药的安全性；该方法工艺简单，操作方便，成本低，适合于规模化生产。

技术领域

本发明涉及药物制剂技术领域，具体是一种头孢泊肟酯药片及其生产工艺。

背景技术

头孢泊肟酯凭借其广谱而强大的抗菌作用、半衰期长的优势，在人药上广泛应用于呼吸道、泌尿道、妇产科感染性疾病和化脓性中耳炎等，剂型包括包衣片、分散片、胶囊、颗粒、干混悬剂。头孢泊肟酯是第3代口服广谱头孢菌素，口服后在肠壁水解成头孢泊肟经肠道吸收。头孢泊肟有广谱而强大的抗菌作用，半衰期长，广泛应用于呼吸道、泌尿道、妇产科感染性疾病和化脓性中耳炎等的治疗。而现在大多制备头孢泊肟酯药片的方法所用辅料多，且制备工艺复杂，所用设备制备的药片成品率较低，不利于工业化生产。

发明内容

本发明的目的在于提供一种头孢泊肟酯药片及其生产工艺，以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种头孢泊肟酯药片，包括以下按照重量份的原料：头孢泊肟酯粗品30-50份、有机溶剂A10-20份、有机弱碱性盐溶液5-15份、活性炭10-20份、1-碘乙基异丙基碳酸酯5-10份、有机溶剂B6-12份、填充剂2-8份、崩解剂2-6份、粘合剂水溶液6-12份、EPO3-7份、矫味剂1-7份、海藻酸钠2-9份、异麦芽酮糖醇1-5份。

作为本发明进一步的方案：包括以下按照重量份的原料：头孢泊肟酯粗品35-45份、有机溶剂A12-18份、有机弱碱性盐溶液8-12份、活性炭13-17份、1-碘乙基异丙基碳酸酯7-9份、有机溶剂B8-10份、填充剂4-6份、崩解剂3-5份、粘合剂水溶液8-10份、EPO4-6份、矫味剂2-6份、海藻酸钠3-7份、异麦芽酮糖醇2-4份。

作为本发明再进一步的方案：包括以下按照重量份的原料：头孢泊肟酯粗品40份、有机溶剂A15份、有机弱碱性盐溶液10份、活性炭15份、1-碘乙基异丙基碳酸酯8份、有机溶剂B9份、填充剂5份、崩解剂4份、粘合剂水溶液9份、EPO5份、矫味剂4份、海藻酸钠5份、异麦芽酮糖醇2份。

作为本发明再进一步的方案：所述有机溶剂A为甲醇、三氯甲烷和四氢呋喃的混合物，有机溶剂B为N，N-二甲基乙酰胺。

作为本发明再进一步的方案：所述的填充剂为微晶纤维素、无水乳糖、麦芽糖糊精中的一种，所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠，所述的矫味剂为人造鸡肉香精、人造牛肉香精、酵母粉中的一种。

一种所述的头孢泊肟酯药片的生产工艺，包括以下步骤：

S1头孢泊肟酯的制备：将头孢泊肟酯粗品溶于有机溶剂A中，加入有机弱碱性盐溶液，搅拌反应，水解后得头孢泊肟盐；然后加活性炭吸附，过滤，最后加入1-碘乙基异丙基碳酸酯，在有机溶剂B存在的条件下反应，得到头孢泊肟酯；

S2物料筛选：将头孢泊肟酯、填充剂、崩解剂分别过80目筛，备用；

S3：按比例取过筛后的头孢泊肟酯、填充剂、崩解剂混合均匀，用海藻酸钠、异麦芽酮糖醇和粘合剂水溶液制软材，过40目筛制粒，在40℃±5℃条件下干燥，过40目和65目筛整粒，除去粗颗粒及细粉，即得颗粒；

S4包衣：将步骤S3所得颗粒用EPO进行流化床包衣，然后过40-60目筛整粒，除去粗颗粒及细粉，即得包衣后颗粒；