[发明专利]重酒石酸卡巴拉汀口溶膜剂及其制备方法

说明书

本发明属于制药技术领域，公开了一种重酒石酸卡巴拉汀口溶膜剂及其制备方法，制备所述重酒石酸卡巴拉汀的口溶膜剂的原料包括重酒石酸卡巴拉汀、水溶性成膜材料、增塑剂、崩解剂、矫味剂和水。重酒石酸卡巴拉汀可治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆，即可疑阿尔茨海默病或阿尔茨海默病，但有些病人在吞咽药物时，会产生吞咽困难的情况，本发明所述的口溶膜剂，主药在增溶剂的作用下起到很好的促溶效果，使主药含量均一，主药溶出迅速、稳定性好，给药不需用水送服，能在口腔中迅速融化，有助于提高患者用药依从性。

技术领域

本发明属于制药技术领域，特别涉及一种重酒石酸卡巴拉汀口溶膜剂及其制备方法。

背景技术

重酒石酸卡巴拉汀治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆，即可疑阿尔茨海默病或阿尔茨海默病。

重酒石酸卡巴拉汀目前常用的剂型为胶囊剂。众所周知，有些病人在吞咽药物时，会产生吞咽困难的情况，例如老年病人、颈部或肩部受损的病人以及具有执行功能障碍的病人。

发明内容

为了解决病人吞咽胶囊困难的问题，本发明的目的是提供一种重酒石酸卡巴拉汀口溶膜剂及其制备方法，所述的口溶膜剂能够快速经口腔溶解和吸收，用药依从性好，服用安全方便。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种重酒石酸卡巴拉汀口溶膜剂，各组分以重量百分比计为：

重酒石酸卡巴拉汀 1-20%

水溶性成膜材料 20-80%

增塑剂 1-25%

崩解剂 1-25%

矫味剂 0.5-30%

水 0.1-9%。

在上述范围内，所述口溶膜剂具有理想的配比，各组分之间可以有效协同发挥作用，且成膜性、溶出速率等性能均较佳，在保证良好的治疗效果的同时，可以提高用药依从性。

进一步优选的，各组分以重量百分比计为：

重酒石酸卡巴拉汀 10-15%

水溶性成膜材料 40-60%

增塑剂 10-20%

崩解剂 10-20%

矫味剂 2-10%

水 1-3%。

进一步的，所述水溶性成膜材料为羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡络烷酮、预交化淀粉、聚乙烯醇中的一种或两种以上的混合物。优选的，所述聚乙烯醇为聚乙烯醇1788。主药和所选择的成膜材料均为水溶性，在添加上述水溶性成膜材料后，使主药容易成膜，并具有合适的粘性，使患者不易将药物吐出，实现理论给药剂量和实际给药的统一，保证治疗效果。

进一步的，所述增塑剂为聚乙二醇4000、聚乙二醇1000、聚乙二醇400、甘油、丙三醇、吐温80、邻苯二甲酸二甲酯和邻苯二甲酸二乙酯中的一种或两种以上的混合物。优选邻苯二甲酸二甲酯。由此，可提高所述口溶膜剂的柔韧性，利于成膜和加工。