[发明专利]即用型酮咯酸注射液在审
| 申请号： | 201810988217.6 | 申请日： | 2011-10-21 |
| 公开（公告）号： | CN108703948A | 公开（公告）日： | 2018-10-26 |
| 发明（设计）人： | 约瑟夫·培高利兹;亚历山大·米罗诺夫;查德·詹姆斯·皮肯斯;道格拉斯·贾尔斯·约翰逊 | 申请（专利权）人： | RTU制药有限责任公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K47/26;A61K31/407;A61P29/00 |
| 代理公司： | 广州三环专利商标代理有限公司 44202 | 代理人： | 郝传鑫 |
| 地址： | 美国佛罗里*** | 国省代码： | 美国;US |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 注射液 可接受 酮咯酸 药物组合物 赋形剂 盐溶液 医学 乙醇 | ||
1.一种药物组合物注射液，所述药物组合物注射液包括：
0.1mg/mL～10mg/mL的酮咯酸或其医学上可接受的盐溶液；和
医学上可接受的赋形剂，所述赋形剂选自海藻糖、无水或含水的氯化钠、葡萄糖、蔗糖、木糖醇、果糖、甘油、山梨醇、甘露醇、氯化钾、甘露糖、氯化钙和氯化镁；
其中所述药物组合物不含有乙醇成分，而且在25℃下储存6个月后，所述药物组合物至少还保留有90％的酮咯酸或其医药上可接受的盐；并且
其中所述药物组合物被包装在医学上可接受的静脉输液袋或静脉输液瓶中。
2.一种如权利要求1所述的药物组合物，所述药物组合物在25℃下储存1年后至少还保留有95％的酮咯酸或其医药上可接受的盐。
3.一种如权利要求1所述的药物组合物，所述药物组合物在25℃下储存2年后至少还保留有98％的酮咯酸或其医药上可接受的盐。
4.一种如权利要求1所述的药物组合物，其中所述酮咯酸或其医学上可接受的盐的含量为0.1mg/mL～5mg/mL。
5.一种如权利要求1所述的药物组合物，所述药物组合物的pH值为4.5～8.5。
6.一种如权利要求1所述的药物组合物，其中所述医学上可接受的盐为酮咯酸氨丁三醇。
7.一种如权利要求1所述的药物组合物，其中所述药物组合物的渗透压为250mOsm/kg～350mOsm/kg。
8.一种如权利要求1所述的药物组合物，其中所述药物组合物的包装容器是有弹性的静脉输液袋。
9.一种如权利要求8所述的药物组合物，其中所述有弹性的静脉输液袋的溶液接触面的材料选自聚氯乙烯、聚烯烃、聚酯和聚丙烯。
10.一种如权利要求1所述的药物组合物，其中所述药物组合物不含有糖醇。
11.一种如权利要求1所述的药物组合物，其中所述药物组合物的活化自由能至少为60kJ/mol。
12.一种如权利要求1所述的药物组合物，其中所述药物组合物为终端灭菌。
13.一种如权利要求1所述的药物组合物，其中所述药物组合物的溶解氧含量低于15mg/L。
14.一种药物组合物注射液，所述药物组合物包括：
0.1mg/mL～10mg/mL的酮咯酸或其医学上可接受的盐溶液；和
医学上可接受的赋形剂，所述赋形剂选自海藻糖、无水或含水的氯化钠、葡萄糖、蔗糖、木糖醇、果糖、甘油、山梨醇、甘露醇、氯化钾、甘露糖、氯化钙和氯化镁；
其中所述药物组合物不含有乙醇成分；
所述药物组合物在25℃下储存6个月后至少还保留有90％的酮咯酸或其医药上可接受的盐；
所述药物组合物的渗透压为250mOsm/kg～350mOsm/kg；
所述药物组合物的活化自由能至少为60kJ/mol；并且
所述药物组合物被包装在医学上可接受的静脉输液袋或静脉输液瓶中。
15.一种药物组合物注射液，所述药物组合物包括：
酮咯酸或其医学上可接受的盐溶液；和
医学上可接受的赋形剂，所述赋形剂选自海藻糖、无水或含水的氯化钠、葡萄糖、蔗糖、木糖醇、果糖、甘油、山梨醇、甘露醇、氯化钾、甘露糖、氯化钙和氯化镁；
其中所述药物组合物不含有乙醇成分，而且所述药物组合物在25℃下储存6个月后至少还保留有90％的酮咯酸或其医药上可接受的盐；并且
所述药物组合物被包装在医学上可接受的静脉输液袋或静脉输液瓶中。
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