[发明专利]一种无糖胆木口服液及其制备方法在审

专利信息
申请号: 201810992864.4 申请日: 2018-08-29
公开(公告)号: CN108938773A 公开(公告)日: 2018-12-07
发明(设计)人: 曾纪锴;柯泽涛;韩法河;廖锦红;张鹏 申请(专利权)人: 海南森祺制药有限公司
主分类号: A61K36/74 分类号: A61K36/74;A61K9/08;A61K47/22;A61P31/16;A61P11/00;A61P11/04
代理公司: 北京汇智英财专利代理事务所(普通合伙) 11301 代理人: 陈践实
地址: 570216 海南省海*** 国省代码: 海南;46
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摘要:
搜索关键词: 胆木 口服液 无糖 口服液原料 无毒副作用 无糖口服液 患者人群 浸膏浓缩 用药人群 质量保证 重量配比 安赛蜜 香兰素 制备 组份 糖尿病
【权利要求书】:

1.一种无糖胆木口服液,其特征在于:所述口服液原料组份包括:胆木浸膏浓缩液、安赛蜜和香兰素。

2.根据权利要求1所述一种无糖胆木口服液,其特征在于:所述原料组份的重量配比为胆木浸膏浓缩液288.0~460.8kg、安赛蜜2.00kg、香兰素1.00kg。

3.一种无糖胆木口服液的制备方法,其特征在于:具体包括以下步骤:

将胆木浸膏浓缩液先后经100目和150目过滤,取上清液备用;

在真空条件下加入纯化水,再加入安赛蜜,加热至100℃,保持煮沸直至安赛蜜全部溶化完;再加入已经过滤备用的上清液,加热至100℃;最后加入香兰素,保持煮沸45min;再经过滤后加纯化水定容至900L;

再经100目过滤灌装成10ml口服液,轧盖密封,用流通蒸汽121℃灭菌30min制成所述胆木口服液产品。

4.根据权利要求3所述一种无糖胆木口服液的制备方法,其特征在于:所述(2)步骤中的过滤是先经过0.2微米滤芯过滤后冷却至45℃,再经过多层板框过滤器过滤。

5.根据权利要求4所述一种无糖胆木口服液的制备方法,其特征在于:具体包括以下步骤:

(1)将288.0~460.8kg胆木浸膏浓缩液,先后经100目和150目过滤,取上清液备用;

(2)在真空条件下加入纯化水150kg,再加入安赛蜜2.00kg,加热至100℃,保持煮沸直至安赛蜜全部溶化完;再加入已经过滤备用的上清液,加热至100℃;最后加入香兰素1.00kg,保持煮沸45min;先经过0.2微米滤芯过滤后冷却至45℃,再经过多层板框过滤器过滤,再加纯化水定容至900L;

(3)再经100目过滤灌装成10ml口服液,轧盖密封,用流通蒸汽121℃灭菌30min制成所述胆木口服液产品。

6.根据权利要求1-5任一权利要求所述一种无糖胆木口服液的制备方法,其特征在于:所述胆木浸膏浓缩液的制备方法具体为:将胆木药材切割清洗后晾干,再切片加水经第一次提取、第二次提取、第三次提取制得滤液,再将所述滤液经二效或三效浓缩制成胆木浸膏浓缩液。

7.根据权利要求6所述一种无糖胆木口服液的制备方法,其特征在于:所述切片片长≤6cm,片厚≤0.3cm。

8.根据权利要求6所述一种无糖胆木口服液的制备方法,其特征在于:所述提取是将胆木药材加入提取罐内加水,往提取罐夹层通入蒸汽,开始保持汽压为0.12MPa,待罐内药液沸腾后温度达到100℃时,调节蒸汽压力使压力稳定在0.04~0.06 MPa ,使罐内温度维持在100±2℃,进行煎煮,煎煮后除去滤渣合并前一次提取所留的滤液;所述第一次提取加水为胆木药材投入量的10倍,煎煮时间为2小时;所述第二次提取加水为胆木药材投入量的8倍,煎煮时间为1.5小时;所述第三次提取加水为胆木药材投入量的6倍,煎煮时间为1小时。

9.根据权利要求6所述一种无糖胆木口服液的制备方法,其特征在于:所述二效浓缩是将所述滤液在一效浓缩真空度为0.04~0.07MPa、二效浓缩真空度为0.05~0.08MPa条件下逐个输入滤液,所述一效浓缩通入蒸汽并保持压力为0.05~0.09Mpa, 使一效浓缩蒸汽温度在70~90℃、二效浓缩蒸汽温度在60~80℃条件下进行蒸发浓缩,待滤液浓缩后制得的浓缩液在60℃温度下的相对密度为1.05~1.08时完成浓缩。

10.根据权利要求6所述一种无糖胆木口服液的制备方法,其特征在于:所述三效浓缩是将所述滤液在一效浓缩真空度为0.03~0.04MPa、二效浓缩真空度为0.05~0.06MPa、三效浓缩真空度为0.07~0.08 MPa条件下逐个输入滤液,所述一效浓缩通入蒸汽并保持压力为0.02~0.05Mpa, 使一效浓缩蒸汽温度在80~90℃、二效浓缩蒸汽温度在70~80℃、三效浓缩蒸汽温度在60~70℃条件下进行蒸发浓缩,待滤液浓缩后制得的浓缩液在60℃温度下的相对密度为1.05~1.08时完成浓缩。

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