[发明专利]地骨皮配方颗粒的制备方法

说明书

本发明属于中药配方颗粒技术领域，公开了地骨皮配方颗粒及其制备方法和用途。所述配方颗粒包含活性成分地骨皮和药学上可接受的辅料，其中地骨皮的含量为250～800mg/g，所述药学上可接受的辅料包括一种或多种填充剂。所述配方颗粒由地骨皮配方颗粒中间体与辅料混匀、制粒，制备得到。本发明采用喷雾干燥、干法制粒工艺，严格控制工艺步骤参数，提升了地骨皮饮片的出膏率，制成的配方颗粒中有效成分含量高，服用量小。颗粒成品质量优异，产品质量符合《中国药典》规定：颗粒粒度均匀，醇溶性浸出物含量高，杂质及菌类(需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、大肠埃希菌等)含量较低，成品稳定性较高，容易保存。

技术领域

本发明属于中药配方颗粒技术领域，具体涉及地骨皮配方颗粒及其制备方法和用途。

背景技术

地骨皮为茄科植物枸杞Lycium chinense Mill.或宁夏枸杞Lyciumbarbarum L.的干燥根皮。春初或秋后采挖根部，洗净，剥取根皮，晒干。地骨皮凉血除蒸，清肺降火；用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，肺热咳嗽，咯血，衄血，内热消渴。

中药配方颗粒，是在中医药理论指导下，以规范炮制加工的中药饮片为原料制成的颗粒剂。它既可供临床灵活组方，调配冲服，又可作为中药制剂的工业原料，也为中医临床用药提供新的途径。与传统的中药煎剂相比，配方颗粒可直接用于中医临床的处方调配，患者按照处方规定剂量可以直接冲服即可，服用方便，服用量小，质量可控，容易保存，便于携带。

发明内容

本发明提供一种地骨皮配方颗粒，其包含活性成分地骨皮和药学上可接受的辅料，其中地骨皮的含量为250～800mg/g，优选300～700mg/g，更优选 300～600mg/g。

根据本发明，所述药学上可接受的辅料包括一种、两种或更多种填充剂，例如，所述填充剂为选自淀粉、糊精、蔗糖、乳糖、甘露醇、木糖醇和双岐糖中的至少一种；优选地，所述填充剂选自淀粉、糊精、蔗糖或乳糖；示例性地，所述填充剂选自糊精。

根据本发明，所述地骨皮配方颗粒的粒度在10～100目之间，例如10～80目、 30～50目。优选地，所述白术配方颗粒不能过1号筛(10目)和能过5号筛(80目) 的颗粒总量不超过供试量的15％；例如，不超过10％、5％；优选地，在3.2～4.6％之间。

根据本发明，所述地骨皮配方颗粒的水分在4.0～5.5wt％之间；例如 4.5～5.2wt％、4.7～5.0wt％。

根据本发明，所述地骨皮配方颗粒的醇溶性浸出物不少于23.0wt％；例如，不少于24.0wt％，不少于26.0wt％；优选地，所述地骨皮配方颗粒的醇溶性浸出物含量23.5～24.6wt％。

根据本发明，所述地骨皮配方颗粒还包括容纳所述颗粒的包装袋或包装盒，例如复合膜袋；示例性地，所述复合膜袋可以选自复合铝箔袋。

根据本发明，所述地骨皮配方颗粒的规格为每1g配方颗粒相当于3g地骨皮饮片。

根据本发明，所述地骨皮配方颗粒的包装规格可以具有多种规格，例如 1～20g，示例性地，规格为1g、2g、3g、5g、6g、9g、10g、12g、15g、20g。

进一步的，本发明还提供一种地骨皮配方颗粒的制备方法，该方法包括：将地骨皮配方颗粒中间体与辅料混匀、制粒，得到地骨皮配方颗粒。

根据本发明制备方法，所述地骨皮配方颗粒中间体由以下步骤得到：向清膏中加入辅料，混匀，喷雾干燥，即得地骨皮配方颗粒中间体。

根据本发明制备方法，所述清膏由以下步骤得到：地骨皮饮片经浸泡、煎煮和过滤后，滤液浓缩得到清膏。

根据本发明的实施方案，所述地骨皮配方颗粒的制备方法具体包括以下步骤：