[发明专利]一种缬沙坦氨氯地平片剂及其制备方法在审
| 申请号： | 201811009715.8 | 申请日： | 2018-08-30 |
| 公开（公告）号： | CN109260160A | 公开（公告）日： | 2019-01-25 |
| 发明（设计）人： | 孙超;左人杰;司宗为 | 申请（专利权）人： | 天津仁生医药科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/20 | 分类号： | A61K9/20;A61K9/28;A61K47/12;A61K31/41;A61K31/4422;A61P9/12 |
| 代理公司： | 天津市尚文知识产权代理有限公司 12222 | 代理人： | 张东浩 |
| 地址： | 300457 天津市滨海新区经济技术开发区*** | 国省代码： | 天津;12 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 缬沙坦 氨氯地平 主药 制备 薄膜包衣 干法制粒 单层片 素片 苯磺酸氨氯地平 氨氯地平片 辅料混合 生产设备 崩解剂 批量化 润滑剂 填充剂 助流剂 溶出 压制 生产 | ||
1.一种缬沙坦氨氯地平片剂及其制备方法，其特征在于：包括素片和薄膜包衣，所述素片包括主药和辅料，所述主药包括苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)和缬沙坦，所述辅料包括填充剂、崩解剂、助流剂和润滑剂，所述素片的处方组成，以重量份计：
所述缬沙坦氨氯地平片剂的制备方法为干法制粒工艺，采用如下步骤制备：
(1)将主药、辅料分别过筛处理，备用；
(2)将处方量苯磺酸氨氯地平、填充剂、内加崩解剂、内加润滑剂混合并干法制粒。
(3)将处方量缬沙坦、填充剂、内加崩解剂、助流剂、内加润滑剂混合并干法制粒；
(4)将“步骤(2)和(3)”所得颗粒混合，并加入外加崩解剂和外加润滑剂，混合均匀；
(5)将“步骤(4)”所得物料压片；
(6)将所得片剂薄膜包衣，制得成品。
2.根据权利要求书1所述素片的处方组成，以重量份计：
。
3.根据权利要求书1所述的填充剂，其特征在于:填充剂选自微晶纤维素、乳糖、淀粉中的一种或几种。
4.根据权利要求书1所述的崩解剂，其特征在于:崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠中的一种或几种。
5.根据权利要求书1所述的助流剂，其特征在于:助流剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙、胶态二氧化硅中的一种或几种。
6.根据权利要求书1所述的润滑剂，其特征在于:润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙、胶态二氧化硅中的一种或几种。
7.根据权利要求书1或4所述的崩解剂，其特征在于：所述崩解剂的加入方式包括内加和外加两种方式，内加崩解剂和外加崩解剂的质量比为3:1～1:1。
8.根据权利要求书1或6所述的润滑剂，其特征在于：所述润滑剂的加入方式包括内加和外加两种方式，内加润滑剂和外加润滑剂的质量比为质量比为2:1～1:1。
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