[发明专利]一种复方低浓度阿托品类药物滴眼液及其制备方法

权利要求书

1.一种复方低浓度硫酸阿托品滴眼液，其特征在于，其包含以下物质：

(A)硫酸阿托品，0.01％(w/v)；

(B)天然药物活性因子，按加入的质量m与最终制得的滴眼液的体积v的比计：枸杞子1:0.1～1:10(m/v)、薄荷1:10～1:200(m/v)、珍珠液1:10～1:100(m/v)；按在滴眼液中的含量计：叶黄素0.01％(w/v)、牛磺酸0.01％(w/v)、维生素A0.01％(w/v)、维生素B1 0.01％(w/v)、维生素B6 0.01％(w/v)、维生素B12 0.01％(w/v)、维生素E 0.01％(w/v)、冰片0.01％(w/v)；

(C)酸碱调节剂磷酸二氢钠，其量以pH调节至7.2为准；

(D)渗透压缓冲剂氯化钠，其量以渗透压调节至302mOsm/L为准；

(E)增稠剂透明质酸钠，其量以粘度调节至8mps为准；

(F)抑菌剂，0％～0.1％(w/v)；

余量为水。

2.根据权利要求1所述的复方低浓度硫酸阿托品滴眼液，其特征在于，所述酸碱调节剂为磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、酒石酸、醋酸、醋酸钠、硼酸及其盐、硼砂、柠檬酸、柠檬酸钠中的一种或多种；所述渗透压缓冲剂为氯化钠、硼酸、硼砂、葡萄糖中的一种或者几种；所述增稠剂为甲基纤维素、聚乙烯醇、聚乙二醇、右旋糖酐、羧甲基纤维素、羧丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯醇、透明质酸钠、壳聚糖、硫酸软骨素中的一种或几种。

3.根据权利要求2所述的复方低浓度硫酸阿托品滴眼液，其特征在于，所述酸碱调节剂为磷酸二氢钠或硼酸；所述渗透压缓冲剂为氯化钠或葡萄糖；所述增稠剂为透明质酸钠或聚乙二醇。

4.根据权利要求1所述的复方低浓度硫酸阿托品滴眼液，其特征在于，所述抑菌剂选自硼酸、羟苯乙酯、羟苯甲酯、羟苯丙酯、醋酸苯汞、山梨酸、三氯叔丁醇、硫柳贡、苯扎氯铵、苯扎溴铵中的一种或多种，所述抑菌剂在滴眼液中的含量为0.005％～0.05％(w/v)。

5.根据权利要求4所述的复方低浓度硫酸阿托品滴眼液，其特征在于，所述抑菌剂选自苯扎氯铵或苯扎溴铵，所述抑菌剂在滴眼液中的含量为0.01％～0.03％(w/v)。

6.一种制备如权利要求1至5中任一项所述的复方低浓度硫酸阿托品滴眼液的方法，其包括以下步骤：

(1)按加入的质量m与最终制得的滴眼液的体积v的比计：将枸杞子1:0.1～1:10(m/v)、薄荷1:10～1:200(m/v)用蒸馏水洗干净，然后将其放入提取容器如煎药机中，加入相当于总固体3～20倍质量的注射用水，提取其中的药效成分例如通过文火煎煮0.5～3小时，过滤得到无渣药液，再加入珍珠液1:10～1:100(m/v)，精确量取该混合溶液体积；

(2)按在滴眼液中的含量在所得滤液中依次加入硫酸阿托品0.01％(w/v)、叶黄素0.01％(w/v)、牛磺酸0.01％(w/v)、维生素A 0.01％(w/v)、维生素B1 0.01％(w/v)、维生素B6 0.01％(w/v)、维生素B12 0.01％(w/v)、维生素E 0.01％(w/v)、冰片0.01％(w/v)，充分搅拌，混合均匀；

(3)然后加入酸碱调节剂，将其pH调为7.2；再加入渗透压缓冲剂，将其渗透压调为302mOsm/L；再加入增稠剂，将其粘度调为8mps；再加入0％～0.1％(w/v)的抑菌剂，得到混合溶液；

(4)将上述混合溶液经过灭菌，然后进行无菌分装，灯检合格，即得所述复方低浓度硫酸阿托品滴眼液成品。

7.如权利要求1至6中任一项所述的复方低浓度硫酸阿托品滴眼液在制备预防或延缓青少年近视的药物中的用途。