[发明专利]一种熊去氧胆酸软胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种熊去氧胆酸软胶囊，其特征在于，包括软胶囊内容物和软胶囊胶皮，其中，所述软胶囊内容物包括以下重量百分比的组分：熊去氧胆酸10%-40%、植物油45%-84%、稳定剂1%-10%和乳化剂0.1%-5%；所述软胶囊胶皮包括以下重量百分比的组分：明胶45%-80%、增塑剂10%-40%、着色剂0-0.5%、添加剂0-2.0%、抑菌剂0-1.0%和水5%-15%；所述熊去氧胆酸为微粉化的原料，其粒径范围：d(0.9)≤10 μm；所述稳定剂为单硬脂酸甘油酯和双硬脂酸甘油酯中的至少一种；所述添加剂为二氧化钛、碳酸钙、滑石粉中的至少一种。

2.根据权利要求1所述的熊去氧胆酸软胶囊，其特征在于，所述软胶囊内容物包括以下重量百分比的组分：熊去氧胆酸20%-35%、植物油58.5%-75%、稳定剂2%-5%和乳化剂1%-3%；所述软胶囊胶皮包括以下重量百分比的组分：明胶63.5%-72.8%、增塑剂20%-25%、着色剂0-0.5%、添加剂0-1.0%、抑菌剂0-0.5%和水5-10%。

3.根据权利要求2所述的熊去氧胆酸软胶囊，其特征在于，所述软胶囊内容物包括以下重量百分比的组分：熊去氧胆酸24%、植物油70%、稳定剂4%和乳化剂2%；所述软胶囊胶皮包括以下重量百分比的组分：明胶63.5%、增塑剂25%、添加剂1.0%、抑菌剂0.5%和水10%。

4.根据权利要求2所述的熊去氧胆酸软胶囊，其特征在于，所述软胶囊内容物包括以下重量百分比的组分：熊去氧胆酸25%、植物油71.8%、稳定剂3%和乳化剂0.2%；所述软胶囊胶皮包括以下重量百分比的组分：明胶67.8%、增塑剂25%、着色剂0.2%、添加剂0.5%、抑菌剂0.5%和水6%。

5.根据权利要求1所述的熊去氧胆酸软胶囊，其特征在于，所述软胶囊内容物包括以下重量百分比的组分：熊去氧胆酸30%、植物油65%、稳定剂4%、和乳化剂1%；所述软胶囊胶皮包括以下重量百分比的组分：明胶72.8%、增塑剂16%、添加剂1.0%、抑菌剂0.2%和水10%。

6.根据权利要求2所述的熊去氧胆酸软胶囊，其特征在于，所述软胶囊内容物包括以下重量百分比的组分：熊去氧胆酸35%、植物油58.5%、稳定剂5%、和乳化剂1.5%；所述软胶囊胶皮包括以下重量百分比的组分：明胶66.6%、增塑剂22%、着色剂0.2%、添加剂1.0%、抑菌剂0.2%和水10%。

7.根据权利要求1~6任一项所述的熊去氧胆酸软胶囊，其特征在于，所述植物油为大豆油、花生油、玉米油、菜籽油、葵花籽油、椰子油、油茶籽油、小麦胚油、芝麻油、橄榄油中的至少一种；所述乳化剂为吐温、司盘、泊洛沙姆、聚氧乙烯氢化蓖麻油、磷脂、蔗糖酯中的至少一种。

8.根据权利要求1~6任一项所述的熊去氧胆酸软胶囊，其特征在于，所述增塑剂为甘油、山梨醇、麦芽糖醇、甘露醇、丙二醇、聚乙二醇中的至少一种。

9.根据权利要求1~6任一项所述的熊去氧胆酸软胶囊，其特征在于，所述着色剂为柠檬黄、亮蓝、氧化铁红、黑氧化铁中的至少一种；所述抑菌剂为羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯中的至少一种。

10.一种如权利要求1~9任一项所述的熊去氧胆酸软胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）化胶：使用剪切乳化搅拌机配制添加剂的水混悬液；将着色剂溶于水制成着色剂溶液；将水和增塑剂投入化胶罐中，搅拌，并加热至60℃~80℃，加入抑菌剂，搅拌至溶解，加入明胶，继续搅拌加热，抽真空，使真空度达到-0.06 MPa以上，继续加热至70℃以上，直至明胶全部溶解；待明胶溶解后，将添加剂的水混悬液和着色剂溶液加入化胶罐中，抽真空，使真空度达到-0.06 MPa以上，至胶液无气泡；

（2）配液：将植物油加入配液桶中，在50℃~70℃水浴加热，加入稳定剂，搅拌至完全溶解后，加入熊去氧胆酸，搅拌至分散均匀后，加入乳化剂，过胶体磨3次，水浴加热，水浴温度为35℃~45℃，搅拌30分钟，得到药液；

（3）压丸：药液使用前，关闭搅拌，抽真空至-0.06 MPa以上，保持负压搅拌脱气10分钟；按以下参数进行胶丸压制：加料斗温度35℃~45℃，喷体温度35℃~45℃，胶盒温度55℃~65℃，胶鼓温度12℃~20℃，胶鼓转速0.30~1.00 rpm，主机转速2.0~3.0 rpm；

（4）干燥：控制干燥温度18℃~26℃，相对湿度≤45%，干燥至水分＜7%，收丸；

（5）抹丸选丸：将胶丸倒入双层PE塑料袋中，放入喷有95%乙醇的抹丸布，投入软胶囊擦丸抛光机中，设置频率为9~12 Hz，抹丸10分钟；

（6）铝塑包装：成型温度为90℃~125℃，热封温度为135℃~170℃。