[发明专利]一种稳定的尿总蛋白质控品及其制备方法和应用

说明书

一种稳定的尿总蛋白质控品及其制备方法和应用，属于医疗器械生化体外诊断领域，解决了现有尿总蛋白质控品存在的尿液中总蛋白含量低且易发生衰减、无法长期保存、稳定性差的问题。本发明的尿总蛋白质控品由以下组份组成：缓冲液1～20mmol/L；盐类5～15g/L；第一保护剂0.1～1‰；第二保护剂0.1～5％；表面活性剂0.1～2mL/L；纯化水1L；白蛋白106～226mg/L(低值)；球蛋白34～74mg/L(低值)；或白蛋白317～468mg/L(高值)；球蛋白103～153mg/L(高值)；PH为7.2～7.4。本发明效期达到24个月，稳定性高，对总蛋白无干扰。

技术领域

本发明属于医疗器械生化体外诊断技术领域，具体涉及一种稳定的尿总蛋白质控品及其制备方法和应用。

背景技术

尿液总蛋白测定试剂盒(基于比浊法原理检测尿液中总蛋白含量的试剂盒)主要用于体外定量检测人尿液样品中总蛋白的含量。蛋白尿是肾病患者常见的重要临床表现之一，尿液中蛋白定量分析对于肾脏病变的诊断、治疗及预后有着一定的重要意义。当肾脏出现肾小球、肾小管疾病时，尿蛋白呈现异常增高状态。24h尿蛋白定量是肾病患者不可缺少的必要检查之一。

生化用尿总蛋白质控品是指在开展尿液中总蛋白检测项目时，在临床生化检测使用过程中对检测系统进行把握和控制的一种质量控制物质，在临床中的应用非常的广泛。目前使用的尿总蛋白质控品多为液体剂型，可以不用进行前期的处理直接使用，节省了配制的成本和工序，同时也大大方便了临床的操作使用，但尿液中总蛋白含量低且容易发生衰减，无法长期保存。因此，能够发明一种长效稳定的液体尿总蛋白质控品，具有非常好的临床实用性，也非常利于临床的推广及发展。

发明内容

为了解决现有尿总蛋白质控品存在的尿液中总蛋白含量低且易发生衰减、无法长期保存、稳定性差的问题，本发明提供一种稳定的尿总蛋白质控品及其制备方法和应用。

本发明为解决技术问题所采用的技术方案如下：

本发明的一种稳定的尿总蛋白质控品，由以下组份组成：

缓冲液1～20mmol/L；

盐类5～15g/L；

第一保护剂0.1～1‰；

第二保护剂0.1～5％；

表面活性剂0.1～2mL/L；

纯化水1L；

白蛋白106～226mg/L；

球蛋白34～74mg/L；

所述质控品的PH为7.2～7.4；

或，由以下组份组成：

缓冲液1～20mmol/L；

盐类5～15g/L；

第一保护剂0.1～1‰；

第二保护剂0.1～5％；

表面活性剂0.1～2mL/L；

纯化水1L；

白蛋白317～468mg/L；

球蛋白103～153mg/L；

所述质控品的PH为7.2～7.4。

作为优选的实施方式，所述缓冲液选自HEPES缓冲液、PIPES缓冲液、MOPS缓冲液、磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液、磷酸盐缓冲液、巴比妥钠-盐酸缓冲液中的一种或多种。

作为优选的实施方式，所述盐类选自NaCL、KCL、MgCl₂中的一种或多种。