[发明专利]一种安乃近注射液的制备方法

说明书

本发明涉及医药加工技术领域，具体涉及一种安乃近注射液的制备方法。具体包括注射用水制备、安瓿瓶清洗、溶质称量、浓配、稀配灌封、灭菌、灯检、包装等制备工艺，选用精确制备工艺，选取合适的溶质和制备合适的溶剂，多次调配，多次质检，多次杀菌，有效保证成品安乃近注射液的药用价值和品质；安乃近注射液在装入安瓿瓶前和装入安瓿瓶后均充入氮气，有效保证瓶装安乃近注射液在贮存和运输过程中不易损坏，变质，长久保留安乃近注射液的药用成分，延长其有效期。

技术领域

本发明涉及医药加工技术领域，具体涉及一种安乃近注射液的制备方法。

背景技术

安乃近注射液，适用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛和痛经等。本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严重的不良反应，很少在风湿性疾病中应用。

发明内容

为了削弱现有的安乃近注射液的副作用，提高其药用价值，本发明提供一种安乃近注射液的制备方法，目的在于提供一种新型的、广泛应用于风湿性疾病、副作用小的安乃近注射液。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种安乃近注射液的制备方法，包括以下步骤：

a、注射用水制备：取饮用水，经石英砂过滤和活性炭过滤，通过0.5μm筛，筛下水液经反渗透装置处理，制得纯化水；所述纯化水的pH值为6.5～6.8，在温度25℃下，电导率＜5.1μs/cm，总有机碳＜0.5mg/L，流速＞1.52m/s，用于制备注射用水，或其他用水，如洗涤用水；

取部分纯化水，紫外杀菌30～35min，再经0.2μm除菌过滤器过滤，制得各用水点用水，如洗涤用水、浸润用水等；

或取部分纯化水通过多效蒸馏水机进行蒸馏处理，再经0.2μm除菌过滤器过滤，制得注射用水，用作溶剂或其他用水；所述注射用水pH值为5～7，在温度25℃下，电导率＜1.0μs/cm，总有机碳＜0.5mg/L，流速＞1.52m/s，并置于70℃以上的温度下恒温循环备用；循环方向为顺时针方向，循环速率35～50r/min，即将制备出的注射用水置于带有搅拌器的循环搅拌罐中恒温搅拌备用；

b、安瓿瓶清洗：将容积为2ml的安瓿瓶在物净室去除外包装后从物流通道传入翻瓶间，放于洗瓶机输送带上，剔除破损安瓿瓶，如毛口、缺口、裂痕、歪颈、气泡、结石、拉丝、异形等；

再送入超声波洗瓶机中进行超声波清洗，超声波电流0.4～0.5A，水液浸没安瓿瓶，在0.25MPa以上的压力下，按水-气-水-气的顺序进行洗涤，直至安瓿瓶清洗干净；所述水液为注射用水，所述气为氮气；即在注射用水中一次清洗，氮气一次风选，再置于注射用水中二次清洗，最后选用氮气风干水分；

将上述洗涤干净的安瓿瓶送入隧道式灭菌烘箱内，隧道烘箱网带电机运行频率设置为35Hz，通入80～95℃的洁净热风，预热5～7min后升温至200～230℃，烘至安瓿瓶水分完全沥干，再于320℃的温度下高温杀菌5～8min，冷却至常温，即得洁净安瓿瓶备用；

控制预热段的安瓿瓶间的压差为10～15Pa，灭菌段的安瓿瓶间的压差为15～20Pa，冷却段的安瓿瓶间压差为10～15Pa；

c、溶质称量：称量前检查所用容器是否清洁，电子台秤是否完好，是否有计量检定合格证并在校验周期内，并校准各称量仪器，开启称量柜送风排风系统，检查并确保称量柜的送风排风正常；根据用量指标，准确称取所需重量的安乃近粉末、亚硫酸氢钠、苯甲醇、依地酸二钠；

及时准确记录称量结果，再由另一人独立进行复核，复核内容包括：所称物料品名、数量是否与用量标准相符，称量方法是否正确，数据是否准确，无误后在称量记录上签字确认，每批产品所需的原辅料称量好后集中存放在相应区域，并做好标识；