[发明专利]一种高效液相色谱法分离测定度他雄胺软胶囊中度他雄胺及有关物质的方法有效
| 申请号： | 201811051289.4 | 申请日： | 2018-09-10 |
| 公开（公告）号： | CN109270178B | 公开（公告）日： | 2021-06-29 |
| 发明（设计）人： | 颜波;赵静;张颖;刘靖榆 | 申请（专利权）人： | 重庆华邦制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 北京元本知识产权代理事务所(普通合伙) 11308 | 代理人： | 黎昌莉 |
| 地址： | 401121 重*** | 国省代码： | 重庆;50 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 高效 色谱 分离 测定 软胶囊 中度 有关 物质 方法 | ||
1.一种高效液相色谱法分离测定度他雄胺软胶囊中度他雄胺及有关物质的方法，其特征在于，所述高效液相色谱法分析过程中采用的色谱柱是以氰基硅烷键合硅胶为填充剂，以正己烷-异丙醇-乙腈-冰醋酸为流动相进行洗脱，所述流动相正己烷-异丙醇-乙腈-冰醋酸的体积比为890～910:81.9～100.1：8.1～9.9:0.445～0.455，所述有关物质为杂质A，和/或杂质E，和或杂质N；杂质A、杂质E、杂质N的结构式如下所示：
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于所述流动相正己烷-异丙醇-乙腈-冰醋酸的体积比为900～910:90～100.1：8.9～9.9:0.450～0.455。
3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于所述流动相正己烷-异丙醇-乙腈-冰醋酸的体积比为900:91:9:0.45。
4.根据权利要求1或2或3所述的方法，其特征在于所述流动相进行洗脱的流速为0.95～1.05ml/min。
5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于所述流动相进行洗脱的流速为1.0ml/min。
6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于在进行高效液相色谱法分析之前，采用正己烷-异丙醇溶剂来溶解并稀释度他雄胺软胶囊内容物。
7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于所述正己烷-异丙醇溶剂中正己烷-异丙醇的体积比为90：10。
8.一种高效液相色谱法分离测定度他雄胺软胶囊中度他雄胺及有关物质中使用的流动相，其特征在于，所述流动相由正己烷、异丙醇、乙腈和冰醋酸组成，所述流动相正己烷-异丙醇-乙腈-冰醋酸的体积比为890～910:81.9～100.1：8.1～9.9:0.445～0.455；所述有关物质为杂质A，和/或杂质E，和或杂质N；杂质A、杂质E、杂质N的结构式如下所示：
9.根据权利要求8所述的流动相，其特征在于，所述流动相正己烷-异丙醇-乙腈-冰醋酸的体积比为900～910:90～100.1：8.9～9.9:0.450～0.455。
10.根据权利要求9所述的流动相，其特征在于，所述流动相正己烷-异丙醇-乙腈-冰醋酸的体积比为900:91:9:0.45。
11.根据权利要求8或9或10所述的流动相，其特征在于，所述流动相在所述高效液相色谱法中进行洗脱的流速为0.95～1.05ml/min。
12.根据权利要求11所述的流动相，其特征在于所述流动相在所述高效液相色谱法中进行洗脱的流速为1.0ml/min。
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