[发明专利]一种神经节苷脂缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种神经节苷脂缓释片，其特征在于，由片芯和缓释衣膜组成，所述片芯的重量占比为80%~95%，所述缓释衣膜的重量占比为5%~20%；

其中，片芯由下列重量份的原料组成：15%～45%单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、40%～60%骨架材料、2%～8%粘合剂、2%～10%填充剂、1%～6% pH 调节剂、8%～30%肠溶材料和0.5%～1.5%润滑剂一；

缓释衣膜由下列重量份的原料组成：70%～90%成膜剂、5%～10%增塑剂、4%～10%润滑剂二和1%～10%着色剂；

所述骨架材料为乙基纤维素；所述粘合剂为聚维酮；所述的填充剂选自乳糖；所述pH调节剂为精氨酸；所述pH调节剂为精氨酸；所述肠溶材料为羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯；所述润滑剂一选自硬脂酸镁；

所述成膜剂为羟丙基甲基纤维素，所述增塑剂为聚乙二醇6000，所述着色剂为氧化铁红，所述的润滑剂二为滑石粉。

2.根据权利要求1所述的神经节苷脂缓释片，其特征在于，所述片芯的重量占比为90%~95%，所述缓释衣膜的重量占比为5%~10%；

其中，片芯由下列重量份的原料组成：15%～18%单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、45%～55%骨架材料、3%～5%粘合剂、6%～8%填充剂、3%～4% pH 调节剂、13%～20%肠溶材料和0.8%～1%润滑剂一；

缓释衣膜由下列重量份的原料组成：77%～85%成膜剂、6%～9%增塑剂、6%～9%润滑剂二和3%～5%着色剂。

3.根据权利要求1或2所述的神经节苷脂缓释片，其特征在于，所述神经节苷脂缓释片的硬度为5~6kg/mm²。

4.权利要求1~3中任一权利所述的神经节苷脂缓释片的制备方法，其特征在于，包括下列步骤：

（1）片芯的制备：将单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、填充剂、骨架材料、pH调节剂混合，喷入粘结剂的溶液进行制粒，然后用肠溶材料的溶液对颗粒进行包衣，干燥后加入润滑剂一，整粒，压片；

（2）包衣制备：将润滑剂二分散在水中，加入成膜剂、增塑剂和着色剂，搅拌进行包衣，干燥即得。

5.根据权利要求4所述神经节苷脂缓释片的制备方法，其特征在于，步骤（1）中，所述粘结剂溶液质量浓度3~6%，所述肠溶材料溶液质量浓度6~10%。

6.根据权利要求4所述神经节苷脂缓释片的制备方法，其特征在于，步骤（1）中，所述干燥温度为55~60℃，且将颗粒干燥至水分重量含量不大于2.0%。

7.根据权利要求4所述神经节苷脂缓释片的制备方法，其特征在于，所述步骤（1）中，溶剂为纯化水和/或乙醇。

8.根据权利要求4所述神经节苷脂缓释片的制备方法，其特征在于，步骤（2）中，所述干燥方式为烘箱干燥或流化床干燥；所述干燥为先冷风干燥2小时，再在50~70℃下干燥10~15h。