[发明专利]一种雌三醇纳米口服制剂的组方与制备工艺

权利要求书

1.一种雌三醇纳米晶混悬液，其特征在于，雌三醇纳米晶混悬液由雌三醇，稳定剂，电荷保护剂和纯化水组成，

其中，雌三醇的重量百分含量为8%~12.0%，雌三醇经气流粉碎至2μm，

其中，稳定剂为泊洛沙姆188或HPMC E3，稳定剂为泊洛沙姆188时，重量百分含量为3.0%~8.0%；稳定剂为HPMC E3时，重量百分含量为5.0%~10.0%，

其中，电荷保护剂为多库酯钠和/或十二烷基硫酸钠，当电荷保护剂为十二烷基硫酸钠时，重量百分含量为1.0%~2.0%；电荷保护剂为多库酯钠时，重量百分含量为0.5%~1.5%；两者亦可联用，十二烷基硫酸钠：多库酯钠1: 1，

其中雌三醇纳米晶的粒径范围为100nm~300nm，制备工艺采用湿法研磨。

2.一种雌三醇纳米晶混悬液，其特征在于，由以下各组分加工制成：

雌三醇 9.0g

十二烷基硫酸钠 1.5g

泊洛沙姆188 5.5g

纯化水 100ml，

方法：

将十二烷基硫酸钠1.5g和泊洛沙姆188 5.5g依次溶解于100ml纯化水中，在搅拌状态下加入事先已经气流粉碎至2μm的雌三醇原料药9.0g使之混合均匀，再经高速剪切分散均质机10000r/min剪切5min使充分混悬，利用行星式高能球磨机研磨，即得。

3.一种雌三醇纳米晶混悬液，其特征在于，由以下各组分加工制成：

雌三醇 1000g

十二烷基硫酸钠 50g

多库酯钠 50g

HPMC E3 600g

纯化水 10L，

方法：

将十二烷基硫酸钠和多库酯钠各50g溶解于10L纯化水中，搅拌状态下缓慢加入称好的HPMC E3 600g，待溶解完全后，加入事先已经气流粉碎至2μm的雌三醇原料药1000g使之混合均匀，再经均质机处理使充分混悬，利用循环式介质研磨机研磨，即得。