[发明专利]一种用于心血管疾病的药物组合物的制备方法

权利要求书

1.一种丹参提取液的制备方法，其包括以下步骤：(1)二次水煎提取，提取液浓缩；(2)提取液进行澄清处理；(3)澄清液经过一次醇沉；(4)醇沉液经过一次水沉；(5)经盐酸和氢氧化钠进一步除杂后，收膏、浓缩得到丹参提取液；其特征在于，步骤(2)中的澄清剂为ZTC1+1澄清剂，所述澄清处理步骤包括：向提取液中加入药材比重0.03％-0.1％的澄清剂B，静置1.5-3h后，再加入0.01-0.05％的澄清剂A，静置3-5h，离心，过滤，收集滤液，步骤(5)中用盐酸调pH至2-2.5后用氢氧化钠调pH至8-9.5，再用盐酸调pH至5.5-6。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，在步骤(2)之前，进行预处理步骤，所述预处理为：控制浓缩液温度在80±10℃时，按照每1000kg药材加入0.5-3kg的预处理剂A的比例添加预处理剂A，煮沸20分钟，当温度降至55±5℃时，按照每1000kg药材加入0.5-3kg的预处理剂B的比例添加预处理剂B，保温加热4小时后煮沸20分钟，当温度降至80±10℃时进行步骤(2)。

3.根据权利要求1-2任一项所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)中的醇沉步骤包括：将上清液加热浓缩，加入95％的乙醇，使含醇量为不少于80％，搅拌，静置后，将上清液冷却。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)中的醇沉步骤包括：上清液加热浓缩至比重1.22±0.02，于45±5℃条件下加入95％乙醇，使含醇量为不少于80％，搅拌20分钟，静置20分钟，上清液在0～5℃条件下冷却24小时以上。

5.根据权利要求1-4任一项所述的制备方法，其特征在于，步骤(4)中的水沉步骤包括：将冷却后的醇沉液经过滤、回收乙醇、浓缩，向浓缩的药液加入8-12倍药液体积的注射水，搅拌、静置，将水沉液冷却。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤(4)中的水沉步骤包括：冷却后的醇沉液采用8层滤纸板框过滤，温度45±5℃条件下，滤液通过单效浓缩器，浓缩至比重1.22±0.02，同时回收乙醇，加入浓缩药液体积10倍量注射水，搅拌20分钟，静置20分钟，水沉液在0～5℃条件下，冷却36小时以上。

7.根据权利要求1-6任一项所述的制备方法，其特征在于，步骤(5)包括：将水沉液再次过滤，滤液用盐酸调pH至2-2.5，静置后，离心过滤，滤液用氢氧化钠调pH至8-9.5，煮沸后，冷却至70-80℃，调pH至5.5-6，加活性炭煮沸，再过滤，滤液浓缩，收膏冷藏。

8.根据权利要求1-7任一项所述的制备方法，其特征在于，对步骤(4)中所述的醇沉液进行乙醇回收处理，再循环用于步骤(3)醇沉中。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述的乙醇回收处理包括如下步骤：

(1)回收乙醇：权利要求1-8步骤(4)中所述的醇沉液通过单效浓缩器加热蒸发，乙醇以气体形态被回收，冷却后得到回收乙醇；(2)乙醇精馏：回收的乙醇进入精馏塔，经蒸汽加热，塔顶温度在75-80℃，进行精馏，乙醇以气体形态回收，冷却后获得精馏乙醇；任选地，经过(2)精馏的乙醇被抽样检测浓度，达到95％以上被收集。

10.根据权利要求1-9任一项制备方法制备获得的丹参提取液。

11.一种丹参川芎嗪注射液，其特征在于，所述注射液包含权利要求10制备获得的丹参提取液，还包含川芎嗪和适量甘油，其中丹参提取液与川芎嗪按照丹参药材与川芎嗪重量5-110:1配制而成。