[发明专利]一种可快速复水的预装式生物心脏瓣膜及其制备方法

说明书

本发明公开了一种可快速复水的预装式生物心脏瓣膜及其制备方法，所述制备方法包括步骤：交联处理，将生物膜片在戊二醛水溶液中浸泡进行交联反应；亲水处理，将生物膜片在含有亲水性分子和缩合剂的溶液中浸泡，使亲水性分子通过化学接枝的方式固定在生物膜片上；以及干燥处理，将既经过亲水处理又经过交联处理的生物膜片进行干燥，得到可快速复水的预装式生物心脏瓣膜。采用本发明所述制备方法制得的预装式生物心脏瓣膜可以实现快速复水，且复水后折痕可快速展平，使用方便。

技术领域

本发明涉及医学材料及医疗器械领域，尤其涉及一种可快速复水的预装式生物心脏瓣膜及其制备方法。

背景技术

人工瓣膜是可植入心脏内代替心脏瓣膜，具有天然心脏瓣膜功能的人工器官。当心脏瓣膜病变严重而不能用瓣膜分离手术或修补手术恢复或改善瓣膜功能时，则须采用人工心脏瓣膜置换术。随着21世纪技术的进步，经导管瓣膜置入术在世界范围内的应用趋势日益增多。与传统外科瓣膜置换手术的高风险相比，经导管主动脉生物瓣置入术有减少死亡率和发病率的潜力。经导管瓣膜植入术作为一种创伤较小，风险较低的治疗方法给重度主动脉瓣狭窄患者，特别是不能开胸手术的患者，带来了新的希望。

目前国内外开发的经导管介入生物心脏瓣膜产品均采用戊二醛浸泡方式存储，需要在手术现场进行瓣膜部件与输送系统的装配，这些可能会给手术带来各种附加风险。研究开发经过特殊处理的、可以进行“预装载”的生物心脏瓣膜系统已成为介入瓣膜在临床应用中急需解决的问题之一。可预装生物心脏瓣膜需要在干态下保存，因此，干态下的生物心脏瓣膜材料折压后在水中的复水能力则成为考核可预装瓣膜性能的重要指标。现有的生物心脏瓣膜材料表面为疏水结构，其干燥后不能实现复水，褶皱也不能展平，导致使用不便。

因此，现有技术还有待于改进和发展。

发明内容

鉴于上述现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种可快速复水的预装式生物心脏瓣膜及其制备方法，旨在解决现有的介入生物瓣膜干燥后不能实现复水，褶皱也不能展平，导致使用不便的问题。

本发明的技术方案如下：

本发明提供了一种可快速复水的预装式生物心脏瓣膜的制备方法，其中，包括步骤：

交联处理，将生物膜片在戊二醛水溶液中浸泡进行交联反应；

亲水处理，将生物膜片在含有亲水性分子和缩合剂的溶液中浸泡，使亲水性分子通过化学接枝的方式固定在生物膜片上；以及

干燥处理，将既经过亲水处理又经过交联处理的生物膜片进行干燥，得到可快速复水的预装式生物心脏瓣膜。

所述的可快速复水的预装式生物心脏瓣膜的制备方法，其中，所述亲水性分子为含有胺基或羧基的亲水性分子。

所述的可快速复水的预装式生物心脏瓣膜的制备方法，其中，所述亲水性分子包括甘氨酸钠、丙氨酸钠、赖氨酸钠、谷氨酸钠、天冬氨酸钠、氨基乙醇、氨基丁三醇和二甘醇胺中的一种或多种。

所述的可快速复水的预装式生物心脏瓣膜的制备方法，其中，所述亲水性分子包括α-氨基聚乙二醇、聚乙烯亚胺、聚丙烯酸、α-羧基聚乙二醇、水溶性壳聚糖、海藻酸钠、透明质酸、聚甘氨酸、聚丙氨酸、聚赖氨酸、聚谷氨酸、聚精氨酸、胶原和明胶中的一种或多种。

所述的可快速复水的预装式生物心脏瓣膜的制备方法，其中，所述缩合剂包括二环己基碳二亚胺、N-羟基丁二酰亚胺、1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺、1-羟基苯并三唑；所述缩合剂的质量浓度为0.1～20％。

所述的可快速复水的预装式生物心脏瓣膜的制备方法，其中，所述亲水处理步骤中，所述溶液中亲水性分子的质量浓度为5～50％。

所述的可快速复水的预装式生物心脏瓣膜的制备方法，其中，所述亲水处理步骤中，化学接枝的反应温度为4～37℃，反应时间为1～7天。