[发明专利]一种口蹄疫抗原保护剂及其应用

说明书

本发明涉及疫苗生产领域，具体而言，涉及一种口蹄疫抗原保护剂及其应用。所述保护剂由以下质量体积百分含量的物质组成：糖类还原剂5％～20％，蛋白质二硫键还原剂0.08‰～1.1‰，氨基酸类共溶剂1.5％～4.5％，蛋白质类保护剂0.5％～3％；所述糖类还原剂包括木糖醇、乳糖、果糖的一种或多种；所述蛋白质二硫键还原剂包括DTT和/或TCEP。所述保护剂可保护口蹄疫抗原完整性、抑制其有效成分146S降解、保证其免疫原性，适合口蹄疫抗原长期保存。

技术领域

本发明涉及疫苗生产领域，具体而言，涉及一种口蹄疫抗原保护剂及其应用。

背景技术

口蹄疫(Foot and Mouth Disease，英文简称FMD)，是一种由口蹄疫病毒(Footand Mouth Disease Virus,FMDV)引起的烈性传染病，易感动物种类繁多(如牛、猪、羊、等)，其特征为受感染的偶蹄类动物口、足等部位皮肤会出现水泡，可导致部分动物死亡，造成巨大的经济损失。由于口蹄疫病原变异性强(有7个血清型，型间不能发生交叉保护)、感染性强、传播速度快、危害面积广，可造成巨大得经济损失和社会影响，该病是世界动物卫生组织(OIE)法定报告的动物传染病之一。在我国口蹄疫分类为一类疫病。这都充分显示了国内外对口蹄疫的关注程度。

最早关于口蹄疫病毒疫苗是法国Vallée、Carré等人于1926年发明的，灭活疫苗(O型)系用口蹄疫病毒接种仓鼠肾细胞系(BHK-21)培养，收获培养物经二乙烯亚胺(BEI)灭活后，加矿物油佐剂混合乳化制成。外观是呈乳白色或淡粉红色乳剂。

随着科学技术的进步，对疫苗的质量要求也越来越高。目前口蹄疫苗存在免疫保护力不稳定，免疫后检测不到抗体或产生抗体的水平低，或者免疫期较短，其主要原因是由于口蹄疫疫苗中的有效免疫成分146S未得到充分的保护，现有的疫苗制备工艺多为传统方法，没有合适的保护剂保证抗原的完整性及免疫原性。这一现状对我国口蹄疫疫情的控制及口蹄疫疫苗产业的发展产生了不利的影响。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种口蹄疫抗原保护剂，所述的保护剂可保护口蹄疫抗原完整性、抑制其有效成分146S降解、保证其免疫原性，适合口蹄疫抗原长期保存。

本发明的第二目的在于提供一种含有口蹄疫抗原的组合物，所述组合物有口蹄疫抗原和上述保护剂组成，可长期稳定的保存口蹄疫抗原，所述保护剂成分不干扰Lowry法对总氮的测定结果，不影响对疫苗纯度的评估，国家标准和GMP标准。

本发明的第三目的在于提供一种制备口蹄疫疫苗的方法，该方法设计合理，操作简便，使用安全高效。

为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

一种口蹄疫抗原保护剂，所述保护剂由以下质量体积百分含量的物质组成：糖类还原剂5％～20％，蛋白质二硫键还原剂0.08‰～1.1‰，氨基酸类共溶剂1.5％～4.5％，蛋白质类保护剂0.5％～3％；

所述糖类还原剂包括木糖醇、乳糖、果糖的一种或多种；

所述蛋白质二硫键还原剂包括DTT和/或TCEP。

一种含有口蹄疫抗原的组合物，所述组合物包括上述的保护剂。

一种制备口蹄疫疫苗的方法，将上述提及的口蹄疫抗原与上述的保护剂混合。

与现有技术相比，本发明的有益效果为：本发明提供了一种使用安全高效的口蹄疫保护剂，可保护口蹄疫抗原、保护抗原完整性、抑制146S降解、保证其免疫原性。并通过37°耐老化实验、45°加速老化实验来验证保护剂的具有良好的保护力。对我国口蹄疫疫情的控制及口蹄疫疫苗产业的发展具有重要意义。

附图说明