[发明专利]一种盐酸托莫西汀口服液及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸托莫西汀口服液，其特征在于：按照重量体积浓度计，包括水溶性磷脂2.0-4.0mg/mL、果胶1.5-2.0mg/mL、盐酸托莫西汀4.0-5.0mg/mL、维生素C为0.5-1.0mg/mL、防腐剂0.5-0.6mg/mL、甜味剂200-250mg/mL、SC586893 LEMON-LIME NATURE FLAVOR为0.1-60mg/mL、pH调节剂16-20mg/mL、Tween为4-6mg/mL、丙二醇30mg/mL和余量水；所述盐酸托莫西汀口服液的pH值为4。

2.根据权利要求1所述的一种盐酸托莫西汀口服液，其特征在于：按照重量体积浓度计，所述盐酸托莫西汀为4.6mg/mL，所述防腐剂为0.6mg/mL，所述SC586893 LEMON-LIMENATURE FLAVOR为30mg/mL，所述pH调节剂为18mg/mL，所述Tween为5mg/mL。

3.根据权利要求1或2所述的一种盐酸托莫西汀口服液，其特征在于：所述防腐剂为苯甲酸钠、羟苯乙酯钠和羟苯丙酯钠的一种或多种，所述甜味剂为山梨糖醇、山梨糖醇水溶液、木糖醇、甘露醇、三氯蔗糖和阿巴斯甜的一种或多种，所述pH调节剂为磷酸氢二钠、磷酸二氢钠水合物、柠檬酸钠和磷酸的一种或多种，所述Tween为Tween-20、Tween-40、Tween-60和Tween-80的一种或多种。

4.根据权利要求3所述的一种盐酸托莫西汀口服液，其特征在于：所述防腐剂为苯甲酸钠，所述甜味剂包括木糖醇、三氯蔗糖和山梨糖醇，所述pH调节剂包括二水磷酸二氢钠和磷酸，所述Tween为Tween-80。

5.根据权利要求4所述的一种盐酸托莫西汀口服液，其特征在于：按照重量体积浓度计，所述木糖醇为200mg/mL，所述三氯蔗糖为8mg/mL，所述山梨糖醇为32mg/mL。

6.一种权利要求1-5所述的盐酸托莫西汀口服液的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

(1)将水和丙二醇在配制罐中混合，预热至55-60℃，并搅拌均匀；

(2)向步骤(1)所述配制罐中依次加入水溶性磷脂和果胶，55-60℃下搅拌均匀，得到基础溶液；

(3)向步骤(2)所述的基础溶液中依次加入盐酸托莫西汀、维生素C、防腐剂、甜味剂和SC586893 LEMON-LIME NATURE FLAVOR，55-60℃下搅拌均匀，得到中间溶液；

(4)向步骤(3)所述的中间溶液中缓慢加入pH调节剂，将pH调至4，再加入Tween，并搅拌均匀，得到主溶液；

(5)将步骤(4)所述的主溶液转移至高压均质机，在5-15Mpa的条件下进行高压均质处理；

(6)经过步骤(5)处理后的主溶液进行微滤处理，微滤后的澄清溶液置于高温灭菌机内进行高温瞬时灭菌，在137℃条件下，灭菌10秒钟，得到盐酸托莫西汀口服液；

按照重量体积浓度计，所述盐酸托莫西汀口服液中各成分的浓度为：水溶性磷脂2.0-4.0mg/mL、果胶1.5-2.0mg/mL、盐酸托莫西汀4.0-5.0mg/mL、维生素C为0.5-1.0mg/mL、防腐剂0.5-0.6mg/mL、甜味剂200-250mg/mL、SC586893 LEMON-LIME NATURE FLAVOR为0.1-60mg/mL、pH调节剂16-20mg/mL、Tween为4-6mg/mL、丙二醇30mg/mL和余量水。

7.根据权利要求6所述的一种盐酸托莫西汀口服液制备方法，其特征在于：按照重量体积浓度计，所述盐酸托莫西汀为4.6mg/mL，所述防腐剂为0.6mg/mL，所述SC586893 LEMON-LIME NATURE FLAVOR为30mg/mL，所述pH调节剂为18mg/mL，所述Tween为5mg/mL。