[发明专利]荆花胃康滴丸制剂及其制备方法

说明书

本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种荆花胃康滴丸制剂及其制备方法。针对现有方法制备的荆花胃康胶丸有效成分溶解率低、吸收率低的问题，本发明提供了一种荆花胃康滴丸制剂的制备方法，包括以下步骤：a、土荆芥与水团花干药材超声提取后，再采用生物膜过滤，收集滤液；b、滤液蒸馏，待水分挥发后得到土荆芥油和水团花油；c、加入5‑10wt%的助溶剂，再加入3‑5%的羟丙基‑β‑环糊精，加入占原料药总重量3‑5倍的基质，于90‑100℃化开30‑45min，以液体石蜡为冷凝剂，滴制得到荆花胃康滴丸。本发明的制备方法提高了土荆芥油和水团花油的溶出率，提高了生物利用度，还提供了一种新的荆花胃康滴丸剂型，具有重要意义。

技术领域

本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种荆花胃康滴丸制剂及其制备方法。

背景技术

胃脘痛是临床常见病、多发病、发病率高。胃脘痛的治疗目的是消除症状、促进愈合和防止复发与并发症。现治疗胃脘痛主要采用甲氰咪胍、雷尼替丁、胃仙优、丽珠得乐、胃得安片等。

现代医学常用的人工合成化学药物虽在治疗胃脘痛上取得了不错的成效，但这些化学药品不可避免的带来不同的毒副作用，长期服用必然加大肝、肾的负担。在这方面，传统的中药制剂则药效温和，毒副作用小。荆花胃康胶丸是治疗胃脘痛的常见中药制剂，其主要成分为土荆芥油和水团花油。土荆芥为藜科植物土荆芥(Chenopodium ambrosiodes L)的有果穗的全草。全草含挥发油(土荆芥油)0.4％-1％，油中主要成分为驱蛔素、对聚伞花素及其他萜类物质如土荆芥酮、柠檬烯等；具有祛风、杀虫、通经，止痛的功能。水团花学名为茜草科植物水团花(AdmaPilnlifera(lan)Fr)，叶含混合酸性皂甙，水解后产生奎诺酸及其醋酸盐，另含β-谷甾醇，茎含奎诺酸，β-谷甾醇以及混合皂甙，混合皂甙水解得奎诺酸；桦皮酸及辛可利酸，糖的部分主为葡萄糖醛酸，具有清热利湿，消瘀止痛，止血生肌等功能。

荆花胃康胶丸以土荆芥及水团花两味中药提取的挥发油为主药，其对应激性溃疡、幽门结扎型溃疡、乙酸烧灼型胃溃疡、利血平、消炎痛、组胺等药物诱发的胃溃疡均有良好的保护作用，还对胃肠蠕动有明显的抑制作用，可拮抗Ach，BaCI2 和组胺对肠管的兴奋作用，对胃肠道平滑肌具有解痉作用，可减轻上消化道溃疡引起的疼痛。在体外实验研究中，谢振家和黄美星( 荆花胃康胶丸对实验性胃溃疡及幽门螺杆菌的抑制作用，中国新药杂志，2001，10(3)，221-223) 采用琼脂稀释法通过荆花胃康对幽门螺旋杆菌(HP)体外敏感试验表明其对HP 有强烈抑茵作用，但未影响人体的正常菌群，其MIC 为0.024～0.048mg/ml，按临床试用剂量折算(80mg/次)，胃液含药物浓度远远超过MIC。

传统的荆花胃康胶丸是将土荆芥油和水团花油加入菜籽油、明胶或甘油等基质中，制备成胶丸制剂。该胶丸制剂由于含有大量的脂溶性成分，在胃内溶出率低，且不容易吸收，药效起效慢。且胶丸制剂制备复杂，药剂粒径大，服用不方便。

发明内容

本发明要解决的技术问题为：现有方法制备的荆花胃康胶丸有效成分溶出率低、吸收率低的问题。

本发明解决上述技术问题的技术方案为：提供一种荆花胃康滴丸制剂的制备方法。该方法包括以下步骤：

a、将土荆芥干药材与水团花干药材粉碎，按土荆芥：水团花=50-70:30-50的重量比混合，加入占原料体积3-5倍体积的质量浓度为50-60%的乙醇溶液，置于超声容器中，提取30-45min，采用生物膜过滤，收集滤液；

b、将步骤a所得的滤液蒸馏，待水分挥发后得到土荆芥油和水团花油；

c、在步骤b得到的土荆芥油和水团花油中加入5-10wt%的助溶剂，再加入3-5%的羟丙基-β-环糊精，加入占原料药总重量3-5倍的基质，于90-100℃化开30-45min，以液体石蜡为冷凝剂，滴制得到荆花胃康滴丸。