[发明专利]一种治疗恶性肿瘤的药物制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种磷酸瑞卡帕布颗粒剂的制备方法，其特征在于，它是按如下重量份的原辅料及步骤制备：

原辅料包括：磷酸瑞卡帕布1份、乳糖0.9~1.1份、微晶纤维素1.3~1.5份、羧甲基淀粉钠0.8~1.0份、甘露醇0.6~0.8份、阿斯巴甜0.04~0.06份、质量分数为7%~8%的聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液1.5~1.7份、硬脂酸镁0.03~0.05份、吐温20 0.4~0.6份、司盘80 0.6~0.8份、维生素C 0.04~0.06份、甲硫氨酸0.13~0.15份；

（1）原辅料前处理：取处方量的磷酸瑞卡帕布、乳糖、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、甘露醇、阿斯巴甜、维生素C、甲硫氨酸；分别置于万能粉碎机中，分别粉碎过100目筛，备用；

（2）预混：将步骤（1）中粉碎后的磷酸瑞卡帕布、乳糖、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、甘露醇、阿斯巴甜、维生素C、甲硫氨酸置于三维运动混合机中，混合20~25分钟，混合均匀后，备用；

（3）制粒：取步骤（2）中预混后的混合粉末，置于一步制粒机中作为底料，以溶液1进行喷雾制粒，所述一步制粒机的喷雾干燥机进风温度设置为170℃~190℃，风机转动频率45HZ~70HZ，出风温度45℃~65℃，蠕动泵转速50ml/h~60ml/h；其中所述溶液1是按在质量分数为7%~8%的聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液再加入处方量的吐温20和司盘80，混合均匀即可；所述质量分数为7%~8%的聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液是按质量配比关系称取聚乙烯吡咯烷酮溶解于体积分数为50%的乙醇中，溶解即得；

（4）干燥：将湿颗粒投入真空干燥箱中，设置温度50℃~60℃，真空度为-0.05~-0.08MPa，干燥时间为240min~300min，使得颗粒质量百分含水量≤3%；

（5）整粒、分筛:将包衣颗粒置于粉碎整粒机中，用24目尼龙筛过筛整粒，控制环境温度25℃以下，相对湿度50%以下；

（6）总混：将处方量的硬脂酸镁置于万能粉碎机中粉碎过100目筛，然后加入整粒后的颗粒中，用三维运动混合机混合10min~20min；

（7）内包：用颗粒包装机进行包装，设定包装规格为10g/袋，控制环境温度25℃以下，相对湿度50%以下，即得。