[发明专利]一种可利霉素肠溶片及其制备方法

说明书

本发明公开了一种可利霉素肠溶片及其制备方法，包括以下重量份的原辅料：可利霉素24.5‑29份、微晶纤维素53‑58份、羧甲淀粉钠5.2‑6份、硬脂酸镁0.6‑1.0份、隔离层包衣粉2.5‑3.0份和肠溶包衣粉8.6‑9.6份。本发明的原料为自家独有品种，辅料来源广泛，可利霉素原料用量相对更少，降低了用药成本，制备的成品溶出度能达到国家药典标准要求，最终使药物能通过肠溶液而被人体吸收，提高生物利用度，药效更好、毒副作用更低，达到疾病治疗效果，能较好地满足患者的用药需求，应用前景广阔。

技术领域

本发明涉及药物领域，具体是一种可利霉素肠溶片。

背景技术

随着各种疾病的出现，人们也研制了各种各样的药物来治疗疾病。药物是用以预防、治疗及诊断疾病的物质。在理论上，药物是指凡能影响机体器官生理功能及细胞代谢活动的化学物质都属于药物的范畴。药物仅影响机体生物功能的进行速度而不能改变现存的自然生物过程或产生新的功能。

可利霉素就是药物的一种，可利霉素是我国第一个自主研发的生物基因工程抗生素原研药，也是世界上第一个通过合成生物学研发的抗生素新品种，在抗感染疾病方面安全性、有效性非常显著。

但是现有的可利霉素片产品，其主要原料可利霉素引湿性较强，不利于制粒，同时又不溶于水，所以极难做成肠溶片，产品溶出度也难以达到国家药典标准要求。

发明内容

本发明的目的在于提供一种可利霉素肠溶片，以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种可利霉素肠溶片，包括以下重量份的原辅料：可利霉素24.5-29份、微晶纤维素53-58份、羧甲淀粉钠5.2-6份、硬脂酸镁0.6-1.0份、隔离层包衣粉2.5-3.0份和肠溶包衣粉8.6-9.6份。

作为本发明进一步的方案：所述可利霉素肠溶片，包括以下重量份的原辅料：可利霉素26.4-29份、微晶纤维素54.5-58份、羧甲淀粉钠5.38-6份、硬脂酸镁0.75-1.0份、隔离层包衣粉2.66-3.0份和肠溶包衣粉8.8-9.6份。

作为本发明进一步的方案：所述可利霉素肠溶片，包括以下重量份的原辅料：可利霉素27.0份、微晶纤维素55.0份、羧甲淀粉钠5.5份、硬脂酸镁0.8份、隔离层包衣粉2.7份和肠溶包衣粉9.0份。

微晶纤维素既作稀释剂，又是一种很好的结合剂，很适合可利霉素原料的特性。

所述可利霉素肠溶片的制备方法，具体步骤如下：

步骤一，过筛：将可利霉素单独过80目筛一次，然后再与微晶纤维素混合过80目筛一次，得到第一混合物；

步骤二，干混：将第一混合物加入混合机内干混30min至混合均匀，得到干混物料；

步骤三，制湿颗粒：向干混物料中加入适量纯化水并且持续搅拌，通过16目筛制备出大小均匀的湿颗粒；

步骤四，干燥：将湿颗粒置于干燥设备中，60℃干燥，得到干燥后的颗粒，使得干燥后的颗粒中水的质量分数不高于5%；

步骤五，整粒：将干燥后的颗粒通过14目筛整粒成粗细均匀的干颗粒；

步骤六，总混：将羧甲淀粉钠和硬脂酸镁分别过100目筛一次，然后与干颗粒在混合机中混合10min至均匀，得到第二混合物；

步骤七，压片：将第二混合物通过压片机按350mg/片压成片芯；

步骤八，薄膜包衣：将片芯通过包衣机，先经隔离层包衣粉（与纯化水配成固液质量分数为10%的第一包衣液）包衣，要求片床温度控制在45摄氏度左右，再用肠溶包衣粉（与纯化水配成固液质量分数为20%的第二包衣液）进行薄膜包衣，要求片床温度控制在40摄氏度左右。