[发明专利]一种泮托拉唑钠肠溶片的制备方法

权利要求书

1.一种泮托拉唑钠肠溶片的制备方法，包括素片制备、以及对素片运用隔离层包衣液、肠溶包衣液进行包衣，其特征在于：素片制备方法，包括将泮托拉唑钠、填充剂、崩解剂、pH调节剂、粘合剂加入专用湿法制粒机混合均匀，润湿剂喷雾加入，制粒，湿整，干燥，加入润滑剂整粒，再加入崩解剂混合均匀，压片；在素片制备过程中，泮托拉唑钠和辅料的重量百分比为:泮托拉唑钠为22.0~30.0%，填充剂20.0~31.0%，崩解剂24.0~36.5%，pH调节剂 4.8~9.0%，粘合剂1.2~5.0 %和润滑剂1.0~3.0%。

2.根据权利要求1所述的方法，素片制备方法包括：

1）粘合剂粉碎过120目筛，备用；

2）称重：称泮托拉唑钠 22.0~30.0%，填充剂20.0~31.0%，崩解剂14.5~21.5%， pH调节剂 4.0~6.0%，粘合剂1.2~5.0 %，备用；

3）润湿剂配制：将pH调节剂0.8~3.0%溶于适量纯化水中，备用；

4）制粒：将2）中的粉末加入专用湿法制粒机中混合均匀，以喷雾的方式加入步骤3）的润湿剂制粒, 用18目筛网进行湿整，颗粒干燥备用；

5）整粒、总混、压片：向颗粒中加入润滑剂1.0~3.0%整粒，将颗粒与崩解剂9.5~15.0%投入混合机中，混匀，压片。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述填充剂为甘露醇、预胶化淀粉、乳糖、微晶纤维素中的一种或多种。

4.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述崩解剂为交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠中的一种或多种。

5.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述pH调节剂为碳酸钠、 碳酸钙和无水碳酸钠中的而一种或多种。

6.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述粘合剂为聚维酮K30、羟丙甲纤维素、聚维酮K90、羧甲基纤维素钠中的一种或多种。

7.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉、山嵛酸甘油酯中的一种或多种。

8.根据权利要求1或2所述的方法，所述填充剂为甘露醇为，崩解剂为交联聚维酮，pH调节剂为无水碳酸钠，粘合剂为聚维酮，润滑剂为硬脂酸钙为。

9.根据权利要求2所述的方法，制粒制备方法在专用生产设备中进行，所述专用设备为上述专用湿法制粒机，其特征在于将湿法制粒机加浆装置改为喷雾装置，喷雾装置包括气体雾化喷嘴1的喷头连接加浆入口7,气体雾化喷嘴空气入口接空气压缩管6, 气体雾化喷嘴料液入口接硅胶软管2,硅胶软管另一端接润湿剂4,硅胶软管2中间夹流量型蠕动泵3,空气压缩管6另一端接空气压缩机5。

10.根据权利要求1所述的方法，润湿剂喷雾加入大小由流量型蠕动泵3控制，速度为0.5~3kg/min、喷雾压力为0.2~2Mpa。