[发明专利]一种醋酸地塞米松口腔贴片及其制备方法

权利要求书

1.一种醋酸地塞米松口腔贴片,包括含药的粘附层和不溶于水的保护层，所述不溶于水的保护层含有聚丙烯酸树脂II0.1-1毫克、枸橼酸三乙酯0.01-0.1毫克、二氧化钛0.1-0.3毫克和色素，不含有邻苯二甲酸二辛酯；所述含药的粘附层含有醋酸地塞米松、卡波姆、糊精和硬脂酸镁；

所述醋酸地塞米松口腔贴片通过如下步骤制备：

1）醋酸地塞米松加无水乙醇溶解，再加糊精、部分卡波姆混合，制粒，烘干，整粒，得到载药颗粒；

2）将剩余的卡波姆干压成片、造粒，得到卡波姆颗粒；

3）将步骤1）得到的载药颗粒、步骤2）得到的卡波姆颗粒与硬脂酸镁混合，压片；

4）再将含有聚丙烯酸树脂II、枸橼酸三乙酯、二氧化钛和色素的喷膜液喷涂于药片表面。

2.根据权利要求1所述的醋酸地塞米松口腔贴片，其特征在于，所述色素选自柠檬黄和维生素B2中的一种或两种。

3.根据权利要求2所述的醋酸地塞米松口腔贴片，其特征在于，所述色素为柠檬黄和维生素B2。

4.根据权利要求3所述的醋酸地塞米松口腔贴片，其特征在于，所述不溶于水的保护层含有聚丙烯酸树脂II 0.1-1毫克、枸橼酸三乙酯0.01-0.1毫克、二氧化钛0.1-0.3毫克、柠檬黄0.006-0.009毫克和维生素B2 0.02-0.04毫克，不含有邻苯二甲酸二辛酯。

5.根据权利要求4所述的醋酸地塞米松口腔贴片，其特征在于，所述不溶于水的保护层含有聚丙烯酸树脂II 0.4-0.5毫克、 枸橼酸三乙酯0.08-0.09毫克、二氧化钛0.1-0.2毫克、柠檬黄0.007-0.009毫克和维生素B2 0.02-0.04毫克，不含有邻苯二甲酸二辛酯。

6.根据权利要求1所述的醋酸地塞米松口腔贴片，其特征在于，所述含药的粘附层含有醋酸地塞米松0.1-0.5毫克、卡波姆5-20毫克、糊精20-50毫克、硬脂酸镁0.1-0.5毫克。

7.根据权利要求6所述的醋酸地塞米松口腔贴片，其特征在于，所述含药的粘附层含有醋酸地塞米松0.2-0.4毫克、卡波姆10-15毫克、糊精30-40毫克,硬脂酸镁0.2-0.4毫克。

8.一种醋酸地塞米松口腔贴片,由含药的粘附层和不溶于水的保护层构成；所述含药的粘附层由醋酸地塞米松0.1-0.5毫克、卡波姆5-20毫克、糊精20-50毫克、硬脂酸镁0.1-0.5毫克组成，所述不溶于水的保护层由聚丙烯酸树脂II 0.1-1毫克、枸橼酸三乙酯0.01-0.1毫克、二氧化钛0.1-0.3毫克、柠檬黄0.006-0.009毫克和维生素B2 0.02-0.04毫克组成；通过如下步骤制备：

1）醋酸地塞米松加无水乙醇溶解，再加糊精、部分卡波姆混合，制粒，烘干，整粒，得到载药颗粒；

2）将剩余的卡波姆干压成片、造粒，得到卡波姆颗粒；

3）将步骤1）得到的载药颗粒、步骤2）得到的卡波姆颗粒与硬脂酸镁混合，压片；

4）再将含有聚丙烯酸树脂II、枸橼酸三乙酯、二氧化钛和色素的喷膜液喷涂于药片表面。

9.一种醋酸地塞米松口腔贴片,由含药的粘附层和不溶于水的保护层构成；所述含药的粘附层由醋酸地塞米松0.2-0.4毫克、卡波姆10-15毫克、糊精30-40毫克、硬脂酸镁0.2-0.4毫克组成，所述不溶于水的保护层由聚丙烯酸树脂II 0.4-0.5毫克、枸橼酸三乙酯0.08-0.09毫克、二氧化钛0.1-0.2毫克、柠檬黄0.007-0.009毫克和维生素B2 0.02-0.04毫克组成；通过如下步骤制备：

1）醋酸地塞米松加无水乙醇溶解，再加糊精、部分卡波姆混合，制粒，烘干，整粒，得到载药颗粒；

2）将剩余的卡波姆干压成片、造粒，得到卡波姆颗粒；

3）将步骤1）得到的载药颗粒、步骤2）得到的卡波姆颗粒与硬脂酸镁混合，压片；

4）再将含有聚丙烯酸树脂II、枸橼酸三乙酯、二氧化钛和色素的喷膜液喷涂于药片表面。