[发明专利]一种用于关节保护的药用组合物的制备方法及其质量分析方法

说明书

本发明提供了一种用于关节保护的尪痹制剂的质量分析方法，包括：对尪痹制剂中独活、白芍、知母、防风分别进行薄层鉴别；采用一标多测法，以淫羊藿苷为内标物，检测尪痹制剂中朝藿定A、朝藿定B、朝藿定C和淫羊藿苷的质量；采用高效液相法测定白芍中芍药苷含量；采用凯氏定氮法对尪痹制剂中的蛋白质的含量进行测定。对该组合物进行质量标准研究，明确其活性成名，可以更好地控制该组合物的质量，使其药用效果发挥稳定。

技术领域

本发明属于中药质量分析领域，特别涉及一种用于关节保护的药用组合物的制备方法及其质量分析方法。

背景技术

尪痹制剂的药物组合物是由地黄、熟地黄、防风、淫羊藿、白芍、狗脊、骨碎补、附子(制)、知母、当归红花等17味药材组成的复方制剂，该组合物由5个组分组成，分别通过超微粉碎、高压提取、挥发油包合、水提醇沉等工艺制备的药用组合物，并应用高压微射流匀质技术将各部分的混合物均匀均质。具有关节保护作用，可以用于治疗类风湿性关节炎等骨关节症。该产品作用明显，临床实验及患者使用情况很好。为更好的控制该组合物的质量，使其药用效果发挥稳定，我们对该组合物进行质量标准研究，明确其活性成名，使其质量稳定可控。

除了上述限制外，因为在机械加工，冶金，运输，石油工业等中通常遇到乳液，所以设计机械性能稳定和对复杂环境具有抵抗性的材料用于分离乳化油/水混合物也是非常重要的。 Feng等制备了一种水凝胶涂附的滤纸，可以在高度酸性，碱性和盐的环境中分离油/水乳液。然而，该膜的主要缺点是其环境适应性弱，这是因为水凝胶吸水后，容易溶胀并变软。Kanamori 等合成了各种棉花糖状的凝胶基于烷氧基硅烷上，用于在相对高的温度下吸收有机溶剂。但是这种凝胶不能分离油水乳液。尽管Jin等制备了一种单壁碳纳米管膜用于分离油包水乳液，通量高达100 000L m^-2h^-1bar^-1且分离效率99.95％。但是单壁碳纳米管的高成本和外加的压力限制了这种薄膜仅适用于实验室分离装置。因此，通过经济有效和简单的制造工艺制备新颖稳定的超疏水表面仍然是重要的需求，其预期不仅在恶劣的实际条件下是稳定的，而且还要完全分离油/水混合物，特别是用于表面活性剂稳定的油/水乳液。

发明内容

为了克服上述不足，本发明提供一种用于关节保护的药用组合物的制备方法及其质量分析方法。对该组合物进行质量标准研究，明确其活性成名，可以更好地控制该组合物的质量，使其药用效果发挥稳定。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

本发明的目的之一是提供了一种用于关节保护的尪痹制剂的质量分析方法，包括：

对尪痹制剂中独活、白芍、知母、防风分别进行薄层鉴别；

采用一标多测法，以淫羊藿苷为内标物，检测尪痹制剂中朝藿定A、朝藿定B、朝藿定C 和淫羊藿苷的质量；

采用高效液相法测定白芍中芍药苷含量；

采用凯氏定氮法对尪痹制剂中的蛋白质的含量进行测定。

在一些实施例中，所述一标多测法的具体步骤为：

1)制取尪痹制剂供试品溶液；

2)分别制取朝藿定A、朝藿定B、朝藿定C和淫羊藿苷对照品溶液；

3)分别吸取步骤2)所述的对照品溶液，注入高效液相进行测试，记录相对保留时间、峰面积，绘制相应的标准曲线，计算出朝藿定A、朝藿定B、朝藿定C和淫羊藿苷的校正因子F；

4)吸取步骤1)制取尪痹制剂供试品溶液，注入高效液相，测定，根据步骤3)的相对保留时间和校正因子F对供试品溶液朝藿定A、朝藿定B、朝藿定C和淫羊藿苷进行定量测定。

在一些实施例中，所述朝藿定A、朝藿定B、朝藿定C和淫羊藿苷的校正因子F分别为0.7691、0.7906、0.8545和1.0000。