[发明专利]一种心肌梗死预后风险指数检测装置及心肌梗死预后预警模型的建立方法

权利要求书

1.一种心肌梗死预后风险指数检测装置，其特征是，该检测装置至少包括：

蛋白因子检测系统，该系统至少能够检测血浆中以下三组中至少一组的数值：样本中Ang-(1-7)和TNF-α的含量值，样本中肾素活性值和CTNI的含量值，样本中Ang-II和NT-proBNP的含量值；预后数据处理器，用于接收以下三组中至少一组的数值：样本中Ang-(1-7)和TNF-α的含量值，样本中肾素活性值和CTNI的含量值，样本中Ang-II和NT-proBNP的含量值；进而至少计算∆EDV、∆LVEF、∆E'/A'值其中的一个数值，其中，∆EDV=137-0.412×Ang-(1-7)+0.334×TNF-α，∆LVEF=85-0.358×肾素活性-0.315×Log-CTNI，∆E'/A'=32-0.415×Ang-II-0.304×Log-NT-proBNP；

其中，∆EDV代表左室舒张末期容积改变值；∆LVEF代表左室射血分数改变值；∆E'/A'代表二尖瓣瓣环舒张早期峰值速度与舒张晚期峰值速度比值的变化值。

2.如权利要求1所述的检测装置，其特征是：所述蛋白因子检测系统包括微珠芯片或微珠悬浮芯片产品或试剂盒；

所述微珠芯片包括微珠固体基质，材质为氯甲基化聚苯乙烯树脂，所述微珠固体基质通过酰胺键偶联心肌梗死预后预警相关的蛋白因子抗体；

所述微珠悬浮芯片产品每100μL含1×10⁶~2×10⁶个微珠，所述微珠包括权利要求1所述的微珠芯片和未被偶联的活化后的微珠固体基质，其中，所述微珠芯片所占比例为70~80%；

所述试剂盒至少包括微珠芯片或微珠悬浮芯片产品，还包括：不同浓度的抗原标准品、微珠固体基质、PBS缓冲液、微珠活化缓冲液、微珠洗涤液和封闭液。

3.如权利要求2所述的检测装置，其特征是：所述微珠悬浮芯片产品的制备方法包括以下步骤：

（1）活化微珠：

采用微珠洗涤液洗涤，分离，然后加入微珠活化缓冲液，震荡后超声，使微珠完全悬浮；

向悬浮的微珠中加入1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐和N-羟基硫代琥珀酰亚胺进行反应，然后加入PBS缓冲液，震荡后超声，得到羧基化微珠溶液；

（2）偶联抗体：

向羧基化微珠溶液中加入与心肌梗死预后预警相关的蛋白因子抗体，避光震荡孵育；孵育结束后，洗涤，分离，加入封闭液封闭微珠抗体；再进行洗涤，加入储存液重悬微珠，即制备得到微珠悬浮芯片产品。

4.如权利要求1所述的检测装置，其特征是：所述检测装置还包括预警结果显示器，用于显示∆EDV、∆LVEF、∆E'/A'数值。

5.一种心肌梗死预后的预警模型的建立方法，其特征是，该建立方法包括：

（1）分别获取若干心肌梗死患者治疗前的以下至少三组中的至少一组数值：样本中Ang-(1-7)和TNF-α的含量值、样本中肾素活性值和CTNI的含量值、样本中Ang-II和NT-proBNP的含量值；

分别获取若干患者治疗前后的LVEDV、LVEF和/或E'/A'，计算其∆EDV、∆LVEF和/或∆E'/A'；

（2）采用SPSS软件进行数据处理：

检测结果用平均值±标准误或中位数[四分位数间距]表示，如果服从正态分布，采用方差分析进行组间比较，如果组间差异有统计学意义，进一步采用Bonferroni法进行两两比较；如果不服从正态分布，组间比较采用Kruskal-Wallis秩和检验，如果组间差异有统计学意义，进一步采用Dwass-Steel-Critchlow-Fligner法进行多重比较；双侧P＜0.05时认为差异有统计学意义；

（3）根据正态性检验的结果选择Pearson或Spearman相关性检验方法分析血浆中各蛋白因子水平与∆EDV、∆LVEF和∆E'/A'的相关性；如果样本符合正态分布，选择Pearson相关分析；如果样本不符合正态分布，选择Spearman秩相关分析；双侧P＜0.05时认为差异有统计学意义；

（4）利用多元逐步回归分析方法确定∆EDV、∆LVEF和/或∆E'/A' 左室重构和功能指标的回归方程，确定∆EDV、∆LVEF和/或∆E'/A'的独立预警因素，建立预警模型；双侧P＜0.05时认为差异有统计学意义。