[发明专利]一种乌地那非片剂组合物在审
| 申请号： | 201811164774.2 | 申请日： | 2018-10-07 |
| 公开（公告）号： | CN109260162A | 公开（公告）日： | 2019-01-25 |
| 发明（设计）人： | 不公告发明人 | 申请（专利权）人： | 威海云睿信息科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/20 | 分类号： | A61K9/20;A61K31/519;A61K47/26;A61K47/18;A61K47/02;A61P15/10 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 264205 山东省威*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 乌地那非 片剂组合物 交联羧甲基纤维素钠 乙二胺四乙酸二钠 磷酸氢钙 微粉硅胶 无水乳糖 硬脂酸镁 质量稳定 溶出度 吐温 制药 淀粉 | ||
1.一种乌地那非片剂组合物，其特征在于，每千片的组合物中，含有乌地那非5-15g，吐温80 1.6-2.5g，乙二胺四乙酸二钠5-10g，磷酸氢钙6-10g，无水乳糖 30-58g，淀粉20-40g，微粉硅胶5-10g，交联羧甲基纤维素钠 1.5-4g，硬脂酸镁 0.8-1.6g，其中，所述乌地那非的D90控制在15-40微米。
2.根据权利要求1所述乌地那非片剂组合物，其特征在于，每千片的组合物中，含有乌地那非5-15g，吐温80 1.8-2.2g，乙二胺四乙酸二钠8-9g，磷酸氢钙8-9g，无水乳糖 38-55g，淀粉26-38g，微粉硅胶7-8g，交联羧甲基纤维素钠 2-3g，硬脂酸镁 1.0-1.4g，其中，所述乌地那非的D90控制在18-35微米。
3.根据权利要求1所述乌地那非片剂组合物，其特征在于，每千片的组合物中，含有乌地那非5-15g，吐温80 2.0g，乙二胺四乙酸二钠8.5g，磷酸氢钙8.5g，无水乳糖 45g，淀粉30g，微粉硅胶7.5g，交联羧甲基纤维素钠 2.5g，硬脂酸镁 1.2g，其中，所述乌地那非的D90控制在25微米。
4.权利要求1所述乌地那非片剂组合物的制备方法，其特征在于，按以下步骤制备：
第一步 将乌地那非D90控制在15-40微米范围；
第二步 处方量的吐温80溶解于适量的55%乙醇水溶液中，备用；
第三步 处方量的乌地那非、乙二胺四乙酸二钠、二分之一处方量的磷酸氢钙、三分之一处方量的淀粉混匀，加入第二步制备的吐温80乙醇溶液，混匀，制软才，60℃烘干，整粒，过60目筛；
第四步 第三步所得颗粒，与处方量的无水乳糖、微粉硅胶、交联羧甲基纤维素钠，以及剩余处方量的磷酸氢钙和淀粉混匀，用55%乙醇水溶液润湿，制软才，60℃烘干，整粒，过40目筛；
第五步 第四步所得，加入处方量的硬脂酸镁，混匀，压片。
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