[发明专利]一种依鲁替尼制备过程中的纯度检测方法有效
| 申请号： | 201811166684.7 | 申请日： | 2018-10-08 |
| 公开（公告）号： | CN111007157B | 公开（公告）日： | 2022-07-26 |
| 发明（设计）人： | 王亚萍;杨宇阁;于万盛;张荣;彭邱君;李勤勤;周艺军;路燕 | 申请（专利权）人： | 上海柏狮生物科技有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 201403 上海*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 依鲁替尼 制备 过程 中的 纯度 检测 方法 | ||
【权利要求书】：
1.一种依鲁替尼制备过程中的纯度检测方法，其特征在于：在依鲁替尼中间体003与丙烯酰氯反应前，先通过液相色谱来定量分析003的光学纯度，液相色谱测量的分离度应不低于1.5；并通过液相色谱来测定003的R-异构体含量，以预测R-异构体和所述丙烯酰氯反应得到依鲁替尼的纯度，所述的液相色谱来定量分析003的光学纯度的方法如下：
采用高效液相色谱仪，以IA或AD-H为色谱柱，以醇溶液为流动相，采用如下的色谱分离条件进行分离；流动相由乙醇-二乙胺溶液按照体积比100：0.1组成，流速为0.40～0.90mL/min；柱温为20～40℃；紫外检测器波长为230～290nm；进样体积为5μL；先出峰的化合物为003的S-异构体，后出峰的化合物为003的R-异构体，
所述R-异构体结构为：
2.根据权利要求1所述的一种依鲁替尼制备过程中的纯度检测方法，其特征在于：所述的流动相流速为0.6mL/min，色谱柱温度为30℃，检测波长为258nm。
3.根据权利要求1或2所述的一种依鲁替尼制备过程中的纯度检测方法，其特征在于，所述色谱柱AD-H的分离度为1.6～1.7；色谱柱IA的分离度不低于3.3。
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