[发明专利]一种阿替洛尔缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种阿替洛尔缓释片，由含有阿替洛尔的片芯和包裹在片芯外的包衣层组成，其特征在于，所述片芯包括以下重量份的物质：阿替洛尔5~18重量份、填充剂30~80重量份；

所述包衣层由以下重量份的物质制成：纤维素5~25重量份、丙烯酸树脂5~15重量份、聚乙烯吡咯烷酮3~12重量份、壳聚糖3~8重量份、1,3丁二醇0.5~1重量份。

2.根据权利要求1所述的阿替洛尔缓释片，其特征在于，所述包衣层由以下重量份的物质制成：纤维素8~20重量份、丙烯酸树脂8~12重量份、聚乙烯吡咯烷酮5~10重量份、壳聚糖4~6重量份、1,3丁二醇0.5~1重量份。

3.根据权利要求1或2所述的阿替洛尔缓释片，其特征在于，所述纤维素选自乙基纤维素、醋酸纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟基丙基纤维素中的至少一种。

4.根据权利要求1所述的阿替洛尔缓释片，其特征在于，所述含有阿替洛尔的片芯中还包含以下物质：润滑剂、粘合剂、崩解剂、防腐剂、抗氧化剂、致孔剂和增塑剂中的至少一种。

5.根据权利要求4所述的阿替洛尔缓释片，其特征在于，所述粘合剂为阿拉伯胶、黄蓍胶、刺梧桐胶、琼脂、海藻酸盐、卡拉胶、果胶、阿拉伯半乳聚糖、明胶、瓜尔豆胶、刺槐豆胶、淀粉、微晶纤维素、黄原胶、茁霉多糖、低甲基果胶和海藻酸丙二醇酯中的至少一种。

6.根据权利要求1所述的阿替洛尔缓释片，其特征在于，所述填充剂为微晶纤维素、乳糖、淀粉、预交化淀粉、蔗糖、糊精中的至少一种。

7.根据权利要求1~6任意一项所述的阿替洛尔缓释片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）将阿替洛尔在水中搅拌混合均匀，并用0.2~0.3μm滤膜过滤除菌，得到混合溶液；接着在混合溶液中加入填充剂、润滑剂、粘合剂、崩解剂、防腐剂、抗氧化剂、致孔剂和增塑剂混合均匀后并在115~125℃条件下灭菌15~30 min，接着加入粘合剂在常温条件下，以800~1500 r/min的转速剪切5~10min，然后以2000~2800r/min的转速剪切1~5min，得到阿替洛尔浆料；对阿替洛尔浆料进行制粒、干燥，压片，制成含有阿替洛尔片芯；

（2）将丙烯酸树脂在水中混合均匀，然后加入壳聚糖和1,3-丁二醇，在75~95℃下搅拌反应1~5h，得到改性丙烯酸树脂，将改性丙烯酸树脂与纤维素、聚乙烯吡咯烷酮在2000~2800r/min的转速下，搅拌混合均匀，得到包衣浆料；

（3）将阿替洛尔片芯加入到包衣浆料中进行包衣，包衣完成后进行干燥，即得阿替洛尔缓释片。