[发明专利]一种白细胞酯酶检测试纸及其制备方法

说明书

本发明公开了一种白细胞酯酶检测试纸及其制备方法，属于体外诊断试剂技术领域，用于检测阴道分泌物中的白细胞酯酶，作为阴道炎症辅助评判指标。试纸包括分散在试纸中固化的底物和显色剂；所述的固化方法为：将底物溶解于pH值为4‑9、浓度为0.05‑2mM的缓冲液中，形成底物浓度为0.5‑1.0mg/mL的浸液A，将浸液A浸润滤纸，进行干燥；再将显色剂溶解于醇溶剂中，形成显色剂浓度为0.1‑0.5mg/L的浸液B，将浸液B再次浸润滤纸，进行再次干燥本发明的白细胞酯酶检测试纸，制备工艺简单，使用方便，容易操作，检测时不需要显微镜等特殊设备，检测速度快，灵敏度高、特异性好。

技术领域

本发明涉及体外诊断试剂技术领域，尤其涉及一种白细胞酯酶检测试 纸及其制备方法。

背景技术

阴道分泌物是女性生殖系统分泌的液体，主要有阴道粘液，宫颈腺体， 前庭大腺，子宫内膜等分泌物的混合物，俗称白带。女性的阴道在不同的 时期具有不同的结构和功能，具有自然防御功能。在阴道内具有正常的阴 道菌群，其中阴道原籍菌(占95％)主要是乳酸杆菌，其余的5％的菌群 由细菌，支原体的微生物组成，这些微生物多达200多种。阴道感染的本 质，是阴道微生态的失衡，阴道中任何一种微生物过度增殖导致阴道微生 态的改变，都可能导致阴道感染。当有感染发生时，阴道分泌物会增多， 同时伴随菌群的失调，因此越来越被人们重视。

阴道分泌物中白细胞酯酶(LE)多为中性粒白细胞释放的酯酶，在健 康状态下含量低。在机体发生炎症反应时，由于中性粒白细胞的趋化性， 在炎性病灶聚集并大量释放白细胞酯酶，因此检测阴道白细胞酯酶的含量 可反映阴道炎症的程度，也是评价阴道分泌物清洁度和阴道粘膜损伤程度 的重要指标。阴道分泌物清洁度分级如表1，根据阴道分泌物中所见的上 皮细胞、白细胞或脓细胞、阴道杆菌与杂菌的数量进行判断，并划分清洁 度为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ度四个等级。Ⅰ、Ⅱ度为正常，Ⅲ、Ⅳ度为不清洁。 白细胞酯酶属广泛的非特异性指标，较敏感，阳性者提示阴道分泌物内有 大量多核白细胞，结合清洁度结果，可帮助医生了解患者阴道壁有实质性 粘膜受损，给予消炎治疗。

表1阴道分泌物清洁度分级

发明内容

本发明的目的是提供一种白细胞酯酶检测试纸及其制备方法，该试纸 用于检测阴道分泌物中的白细胞酯酶，具有检测速度快，灵敏度高，操作 简单，成本低等优点。

为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种白细胞酯酶检测试纸，包括分散在试纸中固化的底物和显色剂；

所述的固化方法为：将底物溶解于pH值为4-9、浓度为0.05-2mM的 缓冲液中，形成底物浓度为0.5-1.0mg/mL的浸液A，将浸液A浸润滤纸， 进行干燥；再将显色剂溶解于醇溶剂中，形成显色剂浓度为0.1-0.5mg/L的 浸液B，将浸液B再次浸润滤纸，进行再次干燥；

所述底物为吲哚酚酯类及其衍生物或吡咯酚酯类及其衍生物；

所述显色剂为重氮盐类试剂；

所述缓冲液为硼酸-硼砂缓冲液、磷酸盐缓冲液或柠檬酸缓冲液；

所述醇溶剂为无水乙醇溶液。

优选地，所述底物为3-(N-对甲苯磺酰基)-L-丙氨酰氧基-吲哚。

优选地，所述显色剂为2-乙氧基-4-吗啉基重氮苯。

优选地，所述浸液A干燥的温度范围为60℃-80℃，所述浸液B干燥 的温度范围为70℃-90℃。

所述干燥方法采用烘箱干燥方法或浸渍干燥机自动化干燥方法，其中：

烘箱干燥方法为：