[发明专利]一种复方硫酸双肼屈嗪制剂及其制备方法和应用

说明书

本发明提供了一种复方硫酸双肼屈嗪制剂及其制备方法和应用。本发明复方制剂中含有盐酸可乐定、硫酸双肼屈嗪及氢氯噻嗪，通过将三种药效物质联合使用，不仅能够起到显著的协同作用，促进血压的下降；同时，氢氯噻嗪可有效减少长期服用盐酸可乐定及硫酸双肼屈嗪导致的液体潴留不良反应，提高治疗效果。

技术领域

本发明涉及药物制剂技术领域，具体而言，涉及一种复方硫酸双肼屈嗪制剂及其制备方法和应用。

背景技术

盐酸可乐定为α受体激动剂，其直接作用于外周交感神经突触前膜α2受体，增强其负反馈作用，从而起到减少末梢神经释放去甲肾上腺素，降低外周血管和肾血管阻力，减慢心率降低血压的功效。但是，长期服用盐酸可乐定会导致液体潴留及血容量扩充，产生耐药性，使得其降压作用减弱。同时，硫酸双肼屈嗪也是一种常见的降压药，其降压作用主要为扩张小动脉，对静脉作用小，使周围血管阻力降低；然而，其长期使用可导致肾素分泌增加，醛固酮增加，水钠潴留。

虽然将盐酸可乐定与硫酸双肼屈嗪联合使用可产生协同作用，实现更为有效的促进血压下降功效。然而，长期使用这两种药物会产生液体潴留，从而影响治疗效果。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明提供了一种复方硫酸双肼屈嗪片药物制剂，其中含有盐酸可乐定、硫酸双肼屈嗪及氢氯噻嗪。本发明复方制剂中，各药效物质相互协同，提高降压效果；同时，通过药物之间的相互作用，可减少副作用的产生。

本发明的第二目的在于提供一种所述的复方硫酸双肼屈嗪片药物制剂的制备方法。

本发明的第三目的在于提供一种所述的复方硫酸双肼屈嗪片药物制剂的应用。

为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

一种复方硫酸双肼屈嗪制剂，原料包括：盐酸可乐定，硫酸双肼屈嗪，氢氯噻嗪，以及辅料。

优选的，本发明所述的复方硫酸双肼屈嗪制剂中，每单位制剂中，包含盐酸可乐定0.010～0.025份，优选为0.015～0.020份；

和/或，每单位制剂中，包含硫酸双肼屈嗪7.5～9.0份，优选为7.8～8.3份；

和/或，每单位制剂中，包含氢氯噻嗪4.0～6.0份，优选为4.8～5.3份。

优选的，本发明所述的复方硫酸双肼屈嗪制剂中，所述复方硫酸双肼屈嗪制剂为片剂。

优选的，本发明所述的复方硫酸双肼屈嗪制剂中，所述辅料包括：填充剂，润湿剂，粘合剂，崩解剂，以及润滑剂中的至少一种；更优选的，所述辅料包括：玉米淀粉，交联羧甲基纤维素钠，乳糖，磷酸氢钙，低取代羟丙基纤维素，微晶纤维素，以及硬脂酸镁。

优选的，本发明所述的复方硫酸双肼屈嗪制剂中，每单位制剂中，包含：玉米淀粉40.0～50.0份；和/或，交联羧甲基纤维素钠1.0～2.5份；和/或，乳糖10.0～20.0份；和/或，磷酸氢钙15.0～20.0份；和/或，低取代羟丙基纤维素10.0～15.0份；和/或，微晶纤维素27.0～40.0份；和/或，硬脂酸镁0.8～1.5份。

同时，本发明还提供了所述的复方硫酸双肼屈嗪制剂的制备方法，其包括：将溶解的盐酸可乐定与氢氯噻嗪以及部分辅料混合；将硫酸双肼屈嗪与部分辅料混合；将所得两种混合物与剩余辅料混合，得到复方硫酸双肼屈嗪制剂。

优选的，本法明所述的制备方法中，盐酸可乐定是以乙醇和/或水为溶剂溶解后，再与氢氯噻嗪以及部分辅料混合。