[发明专利]蟾酥注射液制备过程用灌封工艺

说明书

本发明公开了一种蟾酥注射液制备过程用灌封工艺，包括以下具体步骤：将安瓿放入盛有水的容器中，缓慢搅拌，使用温水将其进行冲洗，将安瓿放入烘箱中进行干燥处理，烘干后取出放入紫外线灭菌室中进行灭菌处理；将蟾酥注射液注入灌封机中，分别对6支安瓿进行灌装；用6支注射器分别吸出其中的蟾酥注射液，并分别放入6个测量容器中，测量吸出的蟾酥注射液的量，测量容器中体积为10mL的一组为确定组，以该组安瓿中灌装蟾酥注射液的量为灌装确定量；将安瓿依次输送至灌封机内，以灌装确定量开始灌装蟾酥注射液。本发明操作简单、工作效率高，可以准确的确定好灌装确定量。

技术领域

本发明属于蟾素注射液技术领域，具体涉及一种蟾酥注射液制备过程用灌封工艺。

背景技术

蟾酥是由蟾蜍科两栖爬行动物的耳后腺及皮肤腺分泌物经加工而成，为传统中药材。蟾酥所含甾体物、生物碱等生物活性物质具有解毒、镇痛、开窍、抗肿瘤等多种功能而被广泛应用。取酥的方法是将蟾蜍放进筐里，在水中轻轻摇晃，洗去体表的泥沙、沥干水后就可刮浆。蟾酥注射液具有清热解毒的功效，可广泛的用于热毒炽盛之痈肿疮疡等各种急慢性化脓性感染以及肿瘤的治疗。

灌封是将滤净的药液，定量地灌装到安瓿中并加以封闭的过程，包括灌注药液和封口两步，是注射剂生产中保证无菌的最关键操作。传统的灌封工艺无法做到剂量准确，药液不沾瓶口，容易在熔封时发生焦头或爆裂，并且瓶壁粘附和注射器及针头的吸留会造成注射液的损失，使得注射的注射液的量产生偏差，鉴于此，有必要对传统的蟾酥注射液制备过程用灌封工艺进行改进。

发明内容

为解决现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种蟾酥注射液制备过程用灌封工艺，操作简单、工作效率高，可以准确的确定好灌装确定量。

为了实现上述目标，本发明采用如下的技术方案：

蟾酥注射液制备过程用灌封工艺，包括以下具体步骤：

S1、将安瓿放入盛有水的容器中，升高容器温度，缓慢搅拌15～20min；

S2、取出安瓿，使用温水将其进行冲洗，冲洗时间为22～30min；

S3、将安瓿放入烘箱中进行干燥处理，烘干后取出放入紫外线灭菌室中进行灭菌处理，备用；

S4、将蟾酥注射液注入灌封机中，分别对6支安瓿进行灌装，灌装的量分别为10.5mL、11mL、11.5mL、12mL、12.5mL和13mL；

S5、取下6支安瓿，用6支注射器分别吸出其中的蟾酥注射液，并分别放入6个测量容器中，测量吸出的蟾酥注射液的量，测量容器中体积为10mL的一组为确定组，以该组安瓿中灌装蟾酥注射液的量为灌装确定量；

S6、将安瓿依次输送至灌封机内，以灌装确定量开始灌装蟾酥注射液，灌装完毕后进行封口、灭菌、检测，得到蟾酥注射液产品。

优选地，前述步骤S1中，容器温度为85～100℃，搅拌速度为20～30转/min。

再优选地，前述步骤S2中，温水的温度为40～50℃，采用的水为去离子水。

更优选地，前述步骤S3中，烘箱的温度为65～70℃，干燥时间为15～28min。

进一步优选地，前述步骤S6中，灌封机的灌装针头与蟾酥注射液液面之间的距离为1.5～2.5cm。

具体地，前述步骤S6中，灌封机的灌装针头的下料速度为2～3.5mL/s。

优选地，前述步骤S6中，安瓿的封口方式为拉丝封口。