[发明专利]一种红花逍遥片的质量检测方法

说明书

一种红花逍遥片的质量检测方法，属于药物的技术领域。现有技术仅限对当归、白芍、甘草、竹叶柴胡、薄荷薄层鉴别和芍药苷含量测定进行质量控制，该方法新增采用薄层色谱法对茯苓进行鉴别,并用高效液相色谱法对甘草苷进行含量测定。本发明质量控制方法对产品质量控制更有效，方法精密度、灵敏度、稳定性都较高。

技术领域：

本发明属于药物的技术领域，具体属于一种红花逍遥片的质量检测方法。

背景技术：

红花逍遥片由当归、白芍、白术、茯苓、红花、皂角刺、竹叶柴胡、薄荷、甘草九味药组成，诸药合用，共奏舒肝、理气、活血的功效。用于肝气不舒，胸胁胀痛，头晕目眩，食欲减退，月经不调，乳房胀痛或伴见颜面黄褐斑。

红花逍遥片功能主治作用明显，用之疗效较好，但红花逍遥片目前的质量控制方法存在一些不足，仅限当归、白芍、甘草、竹叶柴胡、薄荷薄层鉴别和芍药苷含量测定予以质量控制，难以对该制剂进行更有效的质量控制。

发明内容：

本发明的目的在于提供一种红花逍遥片的质量检测方法，该方法通过对茯苓薄层鉴别和甘草苷含量测定加以质量控制，使之对产品的质量控制更加有效。

本发明是通过下述的技术方案来实现的。

本发明所述的红花逍遥片是由各药材按以下配比（以重量计）组成：当归240～280份、白芍240～280份、白术240～280份、茯苓240～280份、红花30～70份、皂角刺60～100份、竹叶柴胡240～280份、薄荷20～60份、甘草170～210份等组成。

本发明质量控制方法包括以下鉴别和/或含量测定方法：

鉴别方法包括以下方法中的一种或几种：

取本品5片，除去薄膜衣，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷5ml振摇溶解5分钟，倾出三氯甲烷液，浓缩至0.5ml，作为供试品溶液。另取茯苓对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2015年版通则0502）试验，吸取对照品溶液、供试品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷-乙醚（体积比为11 : 6）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

含量测定：

色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（体积比为15 : 85）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备：取甘草苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备：取本品20片，除去薄膜衣，精密称定，研细，取约0.25g，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇至近刻度，超声处理（功率90W，频率59kHz）30分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法：分别精密吸取对照溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本发明质量控制方法在与现有技术对比下，新增采用薄层色谱法对茯苓进行鉴别，并采用高效液相色谱法测定红花逍遥片中的甘草苷的含量进行实验研究。茯苓和甘草为处方中的主药，用药量较大，故对其制定了薄层鉴别方法和含量测定方法以控制产品质量，可以达到对产品质量的有效控制，并通过对各方法筛选，使得方法精密度、灵敏度、稳定性都较高。

具体实施方式

为了更好的解释本发明的实施，提供下述测定方法的实施实例。这些实施实例仅仅是解释、而不是限制本发明的范围。下面通过典型的实例对本发明做进一步的说明。

实施例1：茯苓的薄层鉴别方法考察。