[发明专利]一种复方利血平片及其制备方法

权利要求书

1.一种复方利血平片的制备方法，包括以下步骤：

(1)将利血平溶于醇中，得到利血平混悬液，然后混合氯化钾、三硅酸镁、预胶化淀粉、糖粉和所述利血平混悬液，得到母料；

(2)将所述母料和第一预混料、第二预混料和配料混合后得到主料，进行制粒，得到粗粒；所述第一预混料包括羧甲淀粉钠、盐酸异丙嗪、硫酸双肼屈嗪、预交化淀粉和三硅酸镁；所述第二预混料包括羧甲淀粉钠、泛酸钙、氢氯噻嗪、维生素B₁、维生素B₆、预交化淀粉和三硅酸镁；所述配料包括氯化钾、三硅酸镁和糖粉；

(3)将所述粗粒进行整粒后和外加料混合，得到粒状复方利血平；所述外加料包括十二烷基硫酸钠、二氧化硅和硬脂酸镁；

(4)将所述粒状复方利血平依次进行压片和包衣，得到复方利血平片。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中，以氯化钾为40份质量份计，三硅酸镁为40份，预胶化淀粉为28份，糖粉为20份，利血平醇悬液中利血平为0.1292份。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，以所述步骤(1)中氯化钾为40份质量份计，所述步骤(2)的第一预混料中羧甲淀粉钠为13.2份，盐酸异丙嗪为8.456份，硫酸双肼屈嗪为20.08份，预交化淀粉为31.28份，三硅酸镁为16份。

4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，以所述步骤(1)中氯化钾为40份质量份计，所述步骤(2)的第二预混料中羧甲淀粉钠为13.2份，泛酸钙为4份，氢氯噻嗪为12.4份，维生素B₁为4.42份，维生素B₆为4.16份，预交化淀粉为31.28份，三硅酸镁为16份。

5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，以所述步骤(1)中氯化钾为40份重量份计，所述步骤(2)的配料中氯化钾为80份，三硅酸镁为48份，糖粉为48份。

6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，以所述步骤(1)中氯化钾为40份重量份计，所述步骤(3)的外加料中十二烷基硫酸钠为6.08份，二氧化硅为42.24份，硬脂酸镁为30.16份。

7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中醇为乙醇，所述利血平和乙醇的质量比为0.1292:20；所述乙醇的体积分数为95％。

8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中氯化钾、三硅酸镁、预胶化淀粉、糖粉和所述利血平混悬液的混合方式为：先将氯化钾、三硅酸镁、预胶化淀粉、糖粉混合，再加入利血平混悬液，得到第一混合物，将所述第一混合物依次进行第一次预混、制粒和干燥、第二次预混、制粒和干燥、第三次预混和磨细，得到所述母料。

9.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)主料与配料的混合的方式包括顺次进行的干法混合和湿法混合。

10.权利要求1～9任一项所述制备方法制备得到的复方利血平片，其特征在于，包括以下质量份的组分：利血平0.032份，氢氯噻嗪3.1份，维生素B6 1.0份，混旋泛酸钙1.0份，三硅酸镁30份，氯化钾30份，维生素B 11.0份，硫酸双肼屈嗪4.2份、盐酸异丙嗪2.1份、预胶化淀粉22.64份、糖粉17份、羧甲淀粉钠6.6份、十二烷基硫酸钠0.19份、二氧化硅1.32份和硬脂酸镁0.95份。