[发明专利]一种复方利血平片及其制备方法

说明书

本发明提供一种复方利血平片及其制备方法，属于西药制剂技术领域。本发明将利血平溶于醇中，得到利血平混悬液，然后混合氯化钾、三硅酸镁、预胶化淀粉、糖粉和所述利血平混悬液，得到母料，然后将所述母料和第一预混料、第二预混料和配料混合后得到主料，进行制粒，得到粗粒，再将所述粗粒进行整粒后和外加料混合，得到粒状复方利血平，最后将所述粒状复方利血平依次进行压片和包衣，得到复方利血平片。采用本发明所述的制备方法，各物料混合均匀，溶出度良好，符合《中国药典》2015版第二部药典标准。

技术领域

本发明属于西药制剂技术领域，具体涉及一种复方利血平片及其制备方法。

背景技术

复方利血平片适用于早期、中期高血压患者，是我国高血压用药基本药物，在近年来复方利血平片的销售呈增长趋势。随着人们用药安全意识的提高，国家标准不断提高完善，一些不符合国家标准的复方利血平片不断退出市场。

现有复方利血平片常采用干法压片或包合的方法增加制剂的稳定性，但是制备过程中原料容易混合不均，利血平、硫酸双肼屈嗪和氢氯噻嗪等降压有效药物的溶出性不稳定，极易产生临床副作用。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种复方利血平片及其制备方法，采用本发明提供的制备方法能够实现原料的均匀混合，并且有效药物溶出性稳定。

为了实现上述发明的目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了一种复方利血平片的制备方法，包括以下步骤：

(1)将利血平溶于醇中，得到利血平混悬液，然后混合氯化钾、三硅酸镁、预胶化淀粉、糖粉和所述利血平混悬液，得到母料；

(2)将所述母料和第一预混料、第二预混料和配料混合后得到主料，进行制粒，得到粗粒；所述第一预混料包括羧甲淀粉钠、盐酸异丙嗪、硫酸双肼屈嗪、预交化淀粉和三硅酸镁；所述第二预混料包括羧甲淀粉钠、泛酸钙、氢氯噻嗪、维生素B₁、维生素B₆、预交化淀粉和三硅酸镁；所述配料包括氯化钾、三硅酸镁和糖粉；

(3)将所述粗粒进行整粒后和外加料混合，得到粒状复方利血平；所述外加料包括十二烷基硫酸钠、二氧化硅和硬脂酸镁；

(4)将所述粒状复方利血平依次进行压片和包衣，得到复方利血平片。

优选的，所述步骤(1)中，以氯化钾为40份质量份计，三硅酸镁为40份，预胶化淀粉为28份，糖粉为20份，利血平醇悬液中利血平为0.1292份

优选的，以所述步骤(1)中氯化钾为40份质量份计，所述步骤(2)的第一预混料中羧甲淀粉钠为13.2份，盐酸异丙嗪为8.456份，硫酸双肼屈嗪为20.08份，预交化淀粉为31.28份，三硅酸镁为16份。

优选的，以所述步骤(1)中氯化钾为40份质量份计，所述步骤(2)的第二预混料中羧甲淀粉钠为13.2份，泛酸钙为4份，氢氯噻嗪为12.4份，维生素为B₁为4.42份，维生素B₆为4.16份，预交化淀粉为31.28份，三硅酸镁为16份。

优选的，以所述步骤(1)中氯化钾为40份重量份计，所述步骤(2)的配料中氯化钾为80份，三硅酸镁为48份，糖粉为48份。

优选的，以所述步骤(1)中氯化钾为40份重量份计，所述步骤(3)的外加料中十二烷基硫酸钠为6.08份，二氧化硅为42.24份，硬脂酸镁为30.16份。

优选的，所述步骤(1)中醇为乙醇，所述利血平和乙醇的质量比为0.1292:20；所述乙醇的体积分数为95％。