[发明专利]一种骨钙素检测试剂的校准品及其制备方法

权利要求书

1.一种骨钙素检测试剂的校准品的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(a)、配制缓冲液；

(b)、将冻干保护剂和不同浓度的骨钙素，加入步骤(a)获得的缓冲液中；

(c)、将步骤(b)中获得的缓冲液混合物进行冷冻干燥，由此获得所述校准品；

所述冷冻干燥包括预冻阶段、主干燥阶段和解析干燥阶段；

预冻阶段工艺采用慢冻，慢冻稳定温度是-70～-30℃，持续时间1-5小时；

主干燥阶段工艺采用的温度是-50～-30℃，时间持续5-40小时；

解析干燥阶段采用的温度是30～40℃，时间持续1-8小时；

所述冻干保护剂是由氨基酸类保护剂、蛋白类保护剂、糖类保护剂、多元醇、表面活性剂及防腐剂组成的混合物；

所述缓冲液为pH为7.5、浓度为10mM的MOPSO缓冲液；

所述氨基酸类保护剂为1％的甘氨酸；

所述蛋白类保护剂为5％的牛血清白蛋白；

所述糖类保护剂为2％的海藻糖；

所述多元醇为2％的甘露醇；

所述表面活性剂为0.2％的tween-20；

所述防腐剂为0.2％的ProClin300。

2.根据权利要求1所述的骨钙素检测试剂的校准品的制备方法，其特征在于，所述的制备方法还包括：以国际或国内参考物质对校准品进行量值溯源。

3.根据权利要求1所述的骨钙素检测试剂的校准品的制备方法，其特征在于，

预冻阶段慢冻稳定温度是-50℃，持续时间为4小时；

主干燥阶段采用的温度是-40℃，持续时间为8小时；

解析干燥阶段采用的温度是30℃，持续3小时。

4.一种权利要求1-3任意一项所述的制备方法制备的骨钙素检测试剂的校准品。