[发明专利]一种新型高时间分辨在线检测药物溶出过程分析方法

权利要求书

1.一种新型高时间分辨在线检测药物溶出过程分析装置，它包括：溶出介质储存瓶（1）、恒流泵(2)、流通池(3)、水浴装置(4)、对接口(5)、压力调节阀(6)、引样毛细管(7)、流动门接口(8)、电磁阀(9)、注射泵(10)、分离毛细管(11)、缓冲溶液瓶(12)；

所述的溶出介质储存瓶(1)与流通池(3)通过恒流泵(2)连接，流通池(3)置于水浴装置(4)中，对接口(5)设三个端口，端口通过导管分别连接流通池(3)、引样毛细管(7)和压力调节阀(6)，引样毛细管(7)和分离毛细管(11)通过流动门接口(8)连接固定，引样毛细管(7)和分离毛细管(11)之间有狭缝，分离毛细管(11)连接缓冲溶液瓶(12)，电磁阀(9)上设三个端口，第一、二端口通过导管分别连接流动门接口(8)、注射泵(10)，第三端口通过导管连接废液收集装置。

2.根据权利要求1所述的一种新型高时间分辨在线检测药物溶出过程分析装置，其特征在于：所述的流通池3中设有不锈钢药片架，上端设有孔径分别为2.7 μm和0.7 μm的两层滤膜。

3.根据权利要求1或2所述的一种新型高时间分辨在线检测药物溶出过程分析装置，其特征在于：所述的引样毛细管（7）的内径45~55μm、外径360~370μm、长度8~12cm，分离毛细管11的内径45~55μm、外径360~370μm、长度18~22cm。

4.根据权利要求3所述的一种新型高时间分辨在线检测药物溶出过程分析装置，其特征在于：所述的引样毛细管7的内径50μm、外径365μm、长度10cm，分离毛细管11的内径50μm、外径365μm、长度20cm。

5.根据权利要求4所述的一种新型高时间分辨在线检测药物溶出过程分析装置，其特征在于：所述的狭缝距离为10~100μm。

6.根据权利要求5所述的一种新型高时间分辨在线检测药物溶出过程分析装置，其特征在于：所述的狭缝距离为50μm。

7.一种新型高时间分辨在线检测药物溶出过程分析方法，它包括：

1）将溶出介质存储瓶中的溶出介质，通过恒流泵泵入置于恒温水浴中的流通池的下端，使流通池中的溶出介质与位于不锈钢药片架上的药物接触，并使药物溶出；

2）溶出的药物从流通池上端经过滤膜流出，流出的样品一部分进入废液杯，另一部分通过压力调节阀的反压进入引样毛细管；

3）引样毛细管和分离毛细管对接，样品从引样毛细管流到对接狭缝处，关闭电磁阀，缓冲溶液通过注射泵泵入流动门接口，冲洗处于狭缝中的样品；

4）开启电磁阀，使样品在狭缝处累积，积累时间为1.5~2.5s，通过施加进样电压，使样品进入分离毛细管，进样时间为0.8~1.2s；关闭电磁阀，将多余的样品冲洗到废液池，冲洗时间为1.5~2.5s，施加分离高压，对溶出的样品进行在线分离分析检测。

8.根据权利要求7所述的一种新型高时间分辨在线检测药物溶出过程分析方法，其特征在于：步骤1）所述的溶出介质为水、pH为1.2的HCl溶液、pH 4.5的10mM醋酸铵缓冲溶液或pH为6.8的10 mM磷酸盐缓冲溶液，温度为36.5~37.5℃。

9.根据权利要求7或8所述的一种新型高时间分辨在线检测药物溶出过程分析方法，其特征在于：步骤2）所述的滤膜为两层滤膜，孔径分别为2.7 μm和0.7 μm。

10.根据权利要求9所述的一种新型高时间分辨在线检测药物溶出过程分析方法，其特征在于：步骤4）所述的积累时间为2s，进样时间为1s，冲洗时间2s；所述的药物，其剂型为固体剂型。