[发明专利]贞芪扶正制剂近红外定量校正模型的构建方法及贞芪扶正制剂的检测方法

权利要求书

1.一种贞芪扶正制剂近红外定量校正模型的构建方法，其特征在于，取贞芪扶正制剂粉碎后过筛，以红景天苷、特女贞苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、黄芪甲苷和水分作为关键质控指标，分别经高效液相色谱检测和近红外光谱检测，获得相应的高效液相色谱检测结果和近红外光谱结果，经偏最小二乘法获得贞芪扶正制剂近红外定量校正模型。

2.如权利要求1所述的构建方法，其特征在于，红景天苷、特女贞苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量采用高效液相色谱法测定，所述高效液相色谱的条件为：

色谱柱：C18色谱柱；流动相：甲醇(A)-水(B)，梯度洗脱；检测器为SPD，毛蕊异黄酮葡萄糖苷检测波长为210～300nm，特女贞苷的检测波长210～300nm，红景天苷的检测波长230～350nm；流速为0.5～1.5mL·min^-1，进样量为2～15μl，柱温20～40℃，所述梯度洗脱按照如下进行：

3.如权利要求1所述的构建方法，其特征在于，黄芪甲苷含量采用高效液相色谱法测定，所述高效液相色谱的条件为：流动相为甲醇和水(80：20)，检测器为ELSD，漂移管的温度为55～85℃，载气流速：0.5～2.5Lmin^-1，增益值为6～10。

4.如权利要求2或3所述的构建方法，其特征在于，所述高效液相色谱检测中对照品溶液的制备方法为：分别取特女贞苷、红景天苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷对照品，加甲醇分别制成浓度为0.2mg/ml、0.1mg/ml、0.05mg/ml的混合对照品溶液，过滤，即得；取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成浓度为0.1mg/ml的对照品溶液，过滤，即得。

5.如权利要求1至4任一项所述的构建方法，其特征在于，所述高效液相色谱检测中供试品溶液的制备方法为：取贞芪扶正制剂粉碎，加入50～100％甲醇，超声处理，过滤，收集滤液，即得。

6.如权利要求1至5任一项所述的构建方法，其特征在于，所述近红外光谱检测包括光谱采集、光谱预处理的步骤；

所述光谱采集为：取贞芪扶正制剂粉碎，在25℃±5℃条件下，采用漫反射内置光源采集近红外光谱，以空气为参比背景，扫描次数为200～400，光谱范围1100～2300nm，波长增量1～2nm。

7.如权利要求6所述的构建方法，其特征在于，所述光谱预处理为：采用一阶导数9点平滑法对原始光谱进行预处理。

8.如权利要求1至7任一项所述的构建方法，其特征在于，所述获得贞芪扶正制剂近红外定量校正模型具体为：采用偏最小二乘法、交叉-验证法，用Unscrambler定量分析软件，将预处理后的光谱数据与样品HPLC含量数据关联，建立各指标的校正模型。