[发明专利]一种伊曲康唑分散片及其制备方法和应用在审
| 申请号： | 201811243532.2 | 申请日： | 2018-10-24 |
| 公开（公告）号： | CN109172532A | 公开（公告）日： | 2019-01-11 |
| 发明（设计）人： | 马海涛;王明新;刘津爱;马征 | 申请（专利权）人： | 北京哈三联科技有限责任公司;哈尔滨三联药业股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/20 | 分类号： | A61K9/20;A61K47/38;A61K47/12;A61K31/496;A61P31/10 |
| 代理公司： | 北京科龙寰宇知识产权代理有限责任公司 11139 | 代理人： | 孙皓晨 |
| 地址： | 102200 北京市昌*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 分散片 伊曲康唑 分散体 总重 制备方法和应用 载体材料 崩解剂 润滑剂 填充剂 制备 发明制备工艺 吞咽功能障碍 规模化生产 连续化生产 分散均匀 重量比 加水 人群 | ||
1.一种伊曲康唑分散片，其特征在于，包括分散体和配料；其中，所述分散体由伊曲康唑和载体材料组成，所述配料包括填充剂、崩解剂和润滑剂；
其中，所述分散体中的伊曲康唑和载体材料的重量比比例为1:1.5～2；所述分散体占分散片总重的40～45％，所述填充剂占分散片总重的15～55％，所述崩解剂占分散片总重的2～40％，所述润滑剂占分散片总重的0.05～3％。
2.根据权利要求1所述的伊曲康唑分散片，其特征在于，所述载体材料为羟丙甲纤维素，优选为羟丙甲纤维素E3。
3.根据权利要求1所述的伊曲康唑分散片，其特征在于，所述填充剂选自微晶纤维素、乳糖、硅化微晶纤维素其中之一或其组合，优选为硅化微晶纤维素。
4.根据权利要求1所述的伊曲康唑分散片，其特征在于，所述崩解剂选自低取代羟丙纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠其中之一或其组合，优选为交联羧甲基纤维素钠。
5.根据权利要求1所述的伊曲康唑分散片，其特征在于，所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸、二氧化硅其中之一或其组合，优选为硬脂酸镁。
6.根据权利要求1所述的伊曲康唑分散片，其特征在于，所述分散体中的伊曲康唑和载体材料的重量比比例为1:2。
7.根据权利要求1所述的伊曲康唑分散片，其特征在于，所述分散体占分散片总重的42.89％，所述填充剂占分散片总重的54.05％，所述崩解剂占分散片总重的3.00％，所述润滑剂占分散片总重的0.06％。
8.根据权利要求1所述的伊曲康唑分散片，其特征在于，所述分散体的平均粒径为80～425μm，优选为125～150μm。
9.如权利要求1～8任一项所述的伊曲康唑分散片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)按权利要求1的配比，称取伊曲康唑和载体材料，将二者混合均匀，形成混合物，备用；
(2)将步骤(1)得到的混合物加入热熔挤出机中，设定挤出机的温度为120～170℃，螺杆转速为40～100rpm，将挤出得到的棒状物进行物理机械粉碎，然后通过100目筛，可得到分散体；
(3)将步骤(2)得到的分散体按权利要求1的配比与填充剂、崩解剂、润滑剂进行混合后压片制成分散片；
(4)将步骤(3)得到的分散片进行质量检测，合格后包装，贴标，入库。
10.如权利要求1～8任一项所述的伊曲康唑分散片在制备抗真菌药物中的应用。
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