[发明专利]一种不含防腐剂的苯磺顺阿曲库铵注射液的制备方法在审
| 申请号： | 201811254102.0 | 申请日： | 2018-10-25 |
| 公开（公告）号： | CN109125259A | 公开（公告）日： | 2019-01-04 |
| 发明（设计）人： | 汤征;王小镒;杜芳;周敏慧;邓席云;葛卫峰;丁云晖 | 申请（专利权）人： | 上药东英（江苏）药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/4725;A61K47/20 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 226000 江苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 顺阿曲库铵 苯磺 注射液 苯磺酸 制备过程 防腐剂 制备 保温 注射用水定容 澄清溶液 配制容器 无菌过滤 药液配制 注射用水 抽真空 处方量 冻干机 溶液I 充氮 后罐 压塞 有效期 配制 超标 澄清 保证 | ||
【权利要求书】：
1.一种不含防腐剂的苯磺顺阿曲库铵注射液的制备方法，每1000ml注射液含有一下重量的组分：2g～10g苯磺顺阿曲库铵，适量的苯磺酸，其特征在于：制备方法包括以下步骤：
a.向配制容器中加入处方量85％的注射用水，用苯磺酸溶液I调节pH至3.4～3.6，2℃～8℃保温，加入苯磺顺阿曲库铵，搅拌至溶液澄清；
b.使用苯磺酸溶液Ⅱ将步骤一得到的澄清溶液的pH值调节至3.0～3.6，用注射用水定容，完成配制；
c.药液配制完成后进行无菌过滤后罐装，送至冻干机箱内，2℃～8℃保温，抽真空，充氮，压塞，即得最终产品。
2.根据权利要求1所述的不含防腐剂的苯磺顺阿曲库铵注射液的制备方法，其特征在于：制备过程中控制溶液的温度为2℃～8℃。
3.根据权利要求1所述的不含防腐剂的苯磺顺阿曲库铵注射液的制备方法，其特征在于：制备过程中苯磺酸溶液Ⅰ浓度为5％～10％。
4.根据权利要求1所述的不含防腐剂的苯磺顺阿曲库铵注射液的制备方法，其特征在于：制备过程中苯磺酸溶液Ⅰ浓度为0.5％～1％。
5.根据权利要求1所述的不含防腐剂的苯磺顺阿曲库铵注射液制备方法，其特征在于：灌装后，置冻干机箱内，低温抽真空，充氮，压塞，最终控制溶液中的残留氧浓度≤5.0％。
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