[发明专利]一种耐高温的胃溶型银黄滴丸剂及其制备方法

权利要求书

1.一种耐高温的胃溶型银黄滴丸剂，其特征在于：所述银黄滴丸剂包括重量比为3~5:1:3.8~7.4:1.2~3.6的金银花提取物、黄芩提取物、聚乙二醇和泊洛沙姆；所述银黄滴丸剂具有胃溶型包衣，所述包衣中包括以下重量份数的组成：分子量为5000~10000的聚乳酸-羟基乙酸共聚物5~10份、羟丙基甲基纤维素30~35份和甘油15~20份；所述聚乳酸-羟基乙酸共聚物中乳酸与羟基乙酸的重量比为1~1.5:1。

2.如权利要求1所述的一种耐高温的胃溶型银黄滴丸剂，其特征在于：所述聚乙二醇为聚乙二醇4000，泊洛沙姆的分子量为140000~170000。

3.一种如权利要求1~2任一所述的耐高温的胃溶型银黄滴丸剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

（1）取处方量的聚乙二醇4000和泊洛沙姆混合均匀，加热至70~80℃搅拌使溶解，加入处方量的金银花提取物和黄芩提取物，搅拌均匀，得混合液；

（2）将混合液移至注射器内，缓慢推动注射器活塞，将混合液滴入二甲基硅油中；

（3）取出滴丸、沥干、擦拭干净后自然干燥，得滴丸；

（4）将滴丸置于包衣锅内，将聚乳酸-羟基乙酸共聚物、羟丙基甲基纤维素和甘油用无水乙醇制成悬液后，喷雾于银黄滴丸表面，要求包衣量为银黄滴丸剂总质量的1~2%，包衣完毕后烘干，得到银黄滴丸剂；

（5）将二甲基硅油沉淀、过滤，然后，通过分子筛膜除去水分和杂质后回用。

4.如权利要求3所述的一种耐高温的胃溶型银黄滴丸剂的制备方法，其特征在于：步骤（2）中，所述注射器滴头的直径为4.5~5.5mm，滴速为55~65滴/分钟；二甲基硅油的温度为18~22℃。

5.如权利要求3所述的一种耐高温的胃溶型银黄滴丸剂的制备方法，其特征在于：步骤（4）中，所述包衣锅内温度为38～42℃，转速为32～38r/min；聚乳酸-羟基乙酸共聚物、羟丙基甲基纤维素和甘油的总量与无水乙醇的质量体积比为1g:8~10mL。

6.如权利要求3所述的一种耐高温的胃溶型银黄滴丸剂的制备方法，其特征在于：步骤（5）中，所述分子筛膜为全硅Beta分子筛膜，其制备方法包括以下步骤：向硅源中加入TEAOH，搅拌1~1.5h，加入氢氧化钠，搅拌40~60min后，加入全硅Beta分子筛晶种，搅拌40~60min，转移至不锈钢晶化釜中，加入外部包有聚四氟乙烯带的陶瓷管，在140~160℃晶化2~3d，取出陶瓷管，拆去聚四氟乙烯带，放置在马弗炉中先以0.1~0.3℃/min的升温速率升温至300~350℃，焙烧3~4h，然后以0.5~1℃/min的升温速率升温至550~600℃，焙烧2~3h，最后自然降温，得到全硅Beta分子筛膜。

7.如权利要求6所述的一种耐高温的胃溶型银黄滴丸剂的制备方法，其特征在于：所述硅源为TEOS；TEAOH、氢氧化钠与TEOS的摩尔比为0.4~0.5:0.1~0.2:1，TEAOH的浓度为25~30wt%。

8.如权利要求6所述的一种耐高温的胃溶型银黄滴丸剂的制备方法，其特征在于：所述全硅Beta分子筛晶种的加入量为TEOS中所含二氧化硅质量的0.2~0.4%。