[发明专利]氯氮平片剂药物组合物和制法

权利要求书

1.一种氯氮平片剂药物组合物，其中包括氯氮平25重量份、稀释剂20~80重量份、崩解剂5~20重量份、助流剂1~3重量份、粘合剂2~8重量份、润滑剂硬脂酸镁0.2~1重量份、三硅酸镁0.2~0.4重量份；该氯氮平片剂药物组合物是照包括如下步骤的方法制备得到的：使氯氮平、稀释剂、内加部分崩解剂、内加部分助流剂混合均匀；用预先配制的粘合剂溶液对此混合物料进行制湿颗粒；使湿颗粒干燥、整粒；添加外加部分崩解剂和外加部分助流剂，添加预先混合均匀的三硅酸镁与硬脂酸镁的混合物，终混使全部物料混合均匀；压制成片，即得；其中崩解剂的内加部分与外加部分的重量比为0.5~1.5：1，助流剂的内加部分与外加部分的重量比为0.5~1.5：1。

2.根据权利要求1的氯氮平片剂药物组合物，其中所述稀释剂选自微晶纤维素、乳糖、糊精、磷酸氢钙及其组合。

3.根据权利要求1的氯氮平片剂药物组合物，其中所述稀释剂是微晶纤维素、磷酸氢钙的组合。

4.根据权利要求1的氯氮平片剂药物组合物，其中所述稀释剂是微晶纤维素、乳糖、磷酸氢钙的组合。

5.根据权利要求1的氯氮平片剂药物组合物，所述粘合剂选自羟丙甲基纤维素、聚维酮、聚乙二醇。

6.根据权利要求1的氯氮平片剂药物组合物，所述崩解剂选自低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联羧甲基淀粉钠、羟甲基淀粉钠、交联羟甲基淀粉钠、羟甲基纤维素钠、交联羟甲基纤维素钠、交联聚维酮、淀粉。

7.根据权利要求1的氯氮平片剂药物组合物，所述助流剂选自：微粉硅胶、二氧化硅、滑石粉及其组合。

8.根据权利要求1的氯氮平片剂药物组合物，稀释剂的量为30~70重量份。

9.根据权利要求1的氯氮平片剂药物组合物，崩解剂的量为10~18重量份。

10.根据权利要求1的氯氮平片剂药物组合物，崩解剂的内加部分与外加部分的重量比为0.75~1.25：1。

11.根据权利要求1的氯氮平片剂药物组合物，粘合剂的量为3~7重量份。

12.根据权利要求1的氯氮平片剂药物组合物，助流剂的量为1.5~2.5重量份。

13.根据权利要求1的氯氮平片剂药物组合物，助流剂的内加部分与外加部分的重量比为0.75~1.25：1。

14.根据权利要求1的氯氮平片剂药物组合物，润滑剂的量为0.3~0.9重量份。

15.根据权利要求1的氯氮平片剂药物组合物，粘合剂溶液的浓度为15~35%。

16.根据权利要求1的氯氮平片剂药物组合物，粘合剂溶液的浓度为20~30%。

17.根据权利要求1的氯氮平片剂药物组合物，所述片剂每片中包含的氯氮平量为10~500mg。

18.根据权利要求1的氯氮平片剂药物组合物，所述片剂每片中包含的氯氮平量为20~400mg。

19.制备权利要求1~18任一项所述氯氮平片剂药物组合物方法，该方法包括如下步骤：使氯氮平、稀释剂、内加部分崩解剂、内加部分助流剂混合均匀；用预先配制的粘合剂溶液对此混合物料进行制湿颗粒；使湿颗粒干燥、整粒；添加外加部分崩解剂和外加部分助流剂，添加预先混合均匀的三硅酸镁与硬脂酸镁的混合物，终混使全部物料混合均匀；压制成片，即得。

20.权利要求1~18任一项所述氯氮平片剂药物组合物在制备用于预防或治疗精神分裂症的药物中的用途。