[发明专利]一种野菊花注射液及其制备方法

说明书

本发明涉及医药制剂技术领域，尤其是涉及一种野菊花注射液及其制备方法。所述制备方法，包括：a野菊花加水蒸馏，得到蒸馏液和蒸馏残余物；重蒸蒸馏液得到重蒸馏液；b将蒸馏残余物过滤，药渣加水煎煮1‑2次，过滤合并滤液与煎煮液，浓缩得到清膏；c清膏经过二次醇沉处理，调节滤液pH至7.0‑8.5，冷藏，过滤，收集滤液，除去乙醇至滤液无醇味；加水，冷却，过滤，调节滤液pH至2‑5，加热至100‑115℃，冷藏，过滤；d将滤液超滤后合并，加入聚山梨酯80、等渗调节剂，调节pH至7.0‑8.5，加水至规定量，过滤，即得。本发明的制备方法解决了现有技术中存在的野菊花注射液产品质量稳定性差，合格率低的技术问题。

技术领域

本发明涉及医药制剂技术领域，尤其是涉及一种野菊花注射液及其制备方法。

背景技术

野菊花注射液具有清热解毒的功效，用于外感热病、目赤肿痛、咽喉疼痛；上呼吸道感染、急性扁桃体炎属热毒上攻者。

野菊花注射液现行标准(WS-11041(ZD-1041)-2002)中收载的野菊花注射液的制法。

然而，采用现有技术中的工艺，制备得到的野菊花注射液产品质量不稳定，其中可见异物的比例较高，甚至可能导致产品质量不合格；并且样品合格率低。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种野菊花注射液的制备方法，以解决现有技术中存在的制备得到的野菊花注射液产品质量稳定性差，合格率低的技术问题。

本发明的第二目的在于提供一种野菊花注射液，其具有良好的质量稳定性，药液澄清度良好，符合野菊花注射液现行标准WS-11041(ZD-1041)-2002及《中华人民共和国药典》注射剂项下的检测要求。

为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

一种野菊花注射液的制备方法，包括如下步骤：

(a)取野菊花，加水蒸馏，得到蒸馏液和蒸馏残余物；将蒸馏液重蒸馏得到重蒸馏液，冷藏，过滤；

(b)将步骤(a)的蒸馏残余物过滤，得到煎煮液和固体药渣，药渣加水煎煮1-2次，过滤合并滤液与煎煮液，浓缩得到清膏；

(c)清膏经过二次醇沉处理，收集滤液，调节滤液pH至7.0-8.5，冷藏，过滤，收集滤液，除去乙醇至滤液无醇味；加水使每1mL溶液相当含生药1.0-2.0g，冷却，过滤，调节滤液pH至2-5，加热至100-115℃，冷藏，过滤，滤液中加入吸附剂，加热至80-100℃，过滤，收集滤液；

(d)将步骤(a)和(c)中的滤液超滤后合并，加入聚山梨酯80、等渗调节剂，调节pH至7.0-8.5，加水至规定量，过滤，即得。

本发明的制备方法，在野菊花的醇沉后调节pH值，促进酸性、鞣质等成分析出去除，提高药液澄清度；并且在调节pH至2-5后，加热至高温破坏滤液中胶体的稳定性，通过低温沉降，除去溶液中的胶体，提高药液的稳定性；同时，通过预先调节pH在2-5范围内，提高在高温热处理时，有效成分绿原酸的稳定性；采用超滤方式对滤液处理，能够除去大分子物质和易缔合成大分子物质的小分子杂质，进一步提高了制备得到的野菊花注射液的稳定性和澄清度，提高产品质量。

其中，固体药渣是指将步骤(a)中得到的蒸馏残余物进行过滤，收集的固体即为固体药渣，滤液即为煎煮液。

优选的，步骤(c)中，二次醇沉处理包括：清膏中加入乙醇，使含醇量达60-85％，冷藏，过滤，滤液浓缩得到清膏，加入乙醇，使含醇量达60-85％，冷藏，过滤。

优选的，步骤(b)中得到的清膏的相对密度为1.20-1.24(40-70℃)；步骤(c)中，一次醇沉后浓缩得到的清膏的相对密度为1.18-1.22(40-70℃)。