[发明专利]一种药物涂层球囊导管及其制备方法

权利要求书

1.一种药物涂层球囊导管的制备方法，所述药物涂层球囊导管包括依次连接的球囊本体、远端杆和近端杆，其特征在于，所述制备方法包括：

将活性药物溶液和载体溶液分别在所述球囊本体的外表面分层涂覆至少一次所得，每次涂覆干燥后再进行下次涂覆；

优选地，在所述球囊本体的外表面喷涂的第一层为活性药物溶液，所述药物涂层的最外层喷涂的为载体溶液。

2.根据权利要求1所述的药物涂层球囊导管的制备方法，其特征在于，所述分层涂覆包括：将所述活性药物溶液和所述载体溶液交替涂覆于所述球囊本体的外表面形成药物层和载体层，其中，所述药物层是由所述活性药物溶液单层或连续多层涂覆于所述球囊本体的外表面形成的，所述载体层是由所述载体溶液单层或连续多层涂覆于所述球囊本体的外表面形成的；

优选地，所述药物层是由所述活性药物溶液连续四层涂覆于所述球囊本体的外表面形成的，所述载体层是由所述载体溶液连续四层涂覆于所述球囊本体的外表面形成的。

3.根据权利要求1所述的药物涂层球囊导管的制备方法，其特征在于，所述分层涂覆之前，还包括将所述球囊本体预先折叠形成至少2翼，优选为2-6翼；

优选地，所述分层涂覆完成后，包括对所述球囊本体卷边、压握。

4.根据权利要求1所述的药物涂层球囊导管的制备方法，其特征在于，所述涂覆采用超声波涂覆；

优选地，所述分层涂覆采用双喷头涂覆，所述双喷头包括用于喷涂所述活性药物溶液的第一喷头，以及用于喷涂所述载体溶液的第二喷头。

5.一种药物涂层球囊导管，其特征在于，其由权利要求1-4任意一项所述的药物涂层球囊导管的制备方法制得。

6.根据权利要求5所述的药物涂层球囊导管，其特征在于，所述药物涂层球囊导管还包括半硬质保护管，所述半硬质保护管可拆卸套设于折叠卷绕后的所述球囊本体。

7.一种药物涂层球囊导管，所述药物涂层球囊导管包括依次连接的球囊本体、远端杆和近端杆，所述球囊本体的外表面具有药物涂层，其特征在于，所述药物涂层包括至少一层具有活性药物的药物层和至少一层由载体构成的载体层，所述药物层和所述载体层分层设置；

优选地，在所述球囊本体的外表面的第一层为所述药物层，所述药物涂层的最外层为所述载体层。

8.根据权利要求7所述的药物涂层球囊导管，其特征在于，分层设置包括：所述药物层和所述载体层交替涂覆于所述球囊本体的外表面，其中，所述药物层是由活性药物溶液单层或连续多层涂覆于所述球囊本体的外表面形成的，所述载体层是由载体溶液单层或连续多层涂覆于所述球囊本体的外表面形成的。

9.根据权利要求7所述的药物涂层球囊导管，其特征在于，所述活性药物在所述球囊本体的外表面单位面积内的含量范围0.2μg/mm²-6μg/mm²；

优选地，所述活性药物与所述载体的质量比为20:1-1:2。

10.根据权利要求7所述的药物涂层球囊导管，其特征在于，所述活性药物为紫杉醇、紫杉醇衍生物、雷帕霉素以及雷帕霉素衍生物中的至少一种，优选地，所述活性药物为紫杉醇或雷帕霉素；

优选地，所述载体选自依地酸钙钠、碘海醇、碘佛醇、碘帕醇、无水葡萄糖、氯化钠、右旋糖酐、乳酸钠、氯化钙和氯化钾中的至少一种。