[发明专利]一种药物涂层球囊导管及其制备方法

说明书

本发明涉及一种药物涂层球囊导管及其制备方法，涉及医疗器械领域。本发明提供的药物涂层球囊导管的制备方法中，药物涂层球囊导管包括依次连接的球囊本体、远端杆和近端杆，该制备方法包括：将活性药物溶液和载体溶液分别在球囊本体的外表面分层涂覆至少一次所得，操作简单可控，便于规模化生产。本发明提出的药物涂层球囊导管包括依次连接的球囊本体、远端杆和近端杆，球囊本体的外表面具有药物涂层，药物涂层包括至少一层具有活性药物的药物层和至少一层由载体构成的载体层，药物层和载体层分层设置，其可以控制药物的释放速率，以达到较高的药物生物利用率以及治疗效果。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，且特别涉及一种药物涂层球囊导管及其制备方法。

背景技术

近年来，药物涂层球囊(DCB)作为一种新的介入治疗技术在欧洲逐渐广泛应用于冠状动脉及外周介入领域。药物涂层球囊一方面作为介入器械，免除了支架作为永久植入物在血管内可能造成的晚期血栓、炎症及因药物持续接触血管内壁导致的内皮化障碍，同时又提供了短期存在并可控的药物来抑制血管内皮增生，是介入治疗的新兴手段。

目前在国内也有DCB产品投入市场，并且有多个已经或即将投入临床使用。DCB的出现为我国冠状动脉疾病的治疗提供了新的选择，特别是作为小血管、分叉病变及支架内再狭窄(ISR)治疗方案，解决了支架术的难题。

目前，药物涂层球囊应用的难点就是并在药物涂层球囊达到靶病变部位并撑开后，如何控制药物的释放速率，以达到较高的药物生物利用率以及治疗效果。

发明内容

本发明的目的在于提供一种药物涂层球囊导管，其可以控制药物的释放速率，以达到较高的药物生物利用率以及治疗效果。

本发明的另一目的在于提供一种药物涂层球囊导管的制备方法，制备过程简单可控，便于规模化生产。

本发明解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。

本发明提出一种药物涂层球囊导管的制备方法，药物涂层球囊导管包括依次连接的球囊本体、远端杆和近端杆，制备方法包括：

将活性药物溶液和载体溶液分别在球囊本体的外表面分层涂覆至少一次所得，每次涂覆干燥后再进行下次涂覆。

优选地，在球囊本体的外表面喷涂的第一层为活性药物溶液，药物涂层的最外层喷涂的为载体溶液。

本发明提出一种药物涂层球囊导管，其由上述药物涂层球囊导管的制备方法制得。

本发明提出一种药物涂层球囊导管，药物涂层球囊导管包括依次连接的球囊本体、远端杆和近端杆，药物涂层包括至少一层具有活性药物的药物层和至少一层由载体构成的载体层，药物层和载体层分层设置。

优选地，在球囊本体的外表面的第一层为药物层，药物涂层的最外层为载体层。

本发明实施例的药物涂层球囊导管及其制备方法的有益效果是：

可以根据不同的释放速率的要求设计不同的分层方式，利用不同的分层方式调节活性药物的释放速率，进而可以提高活性药物的药物生物利用率，从而得到较佳的治疗效果。同时，活性药物和载体分别溶于各自对应的溶剂中，该设置方式下，可以使活性药物和载体在各自对应的溶剂中溶解度佳，浓度大，进而涂覆效果好，同时有效增大对于溶剂的选择范围。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1为本发明提供的药物涂层球囊导管的示意图；

图2为本发明提供的药物涂层的第一种结构示意图；