[发明专利]一种药物洗脱球囊导管及其制备方法

权利要求书

1.一种药物洗脱球囊导管，其特征在于，其包括球囊本体以及覆盖于所述球囊本体的外表面的致密药物层，所述致密药物层的原料包括活性药物、载体和溶剂，所述活性药物与所述载体的质量比为20:1-1:2，所述活性药物选自紫杉醇、紫杉醇衍生物、雷帕霉素以及雷帕霉素衍生物中的至少一种，所述载体选自依地酸钙钠、碘海醇、碘佛醇、碘帕醇、无水葡萄糖、氯化钠、右旋糖酐、乳酸钠、氯化钙和氯化钾中的至少一种。

2.根据权利要求1所述的药物洗脱球囊导管，其特征在于，所述活性药物为紫杉醇或雷帕霉素；

优选地，所述溶剂选自无水乙醇、四氢呋喃、二氯甲烷、甲醇、乙醇、丙酮、冰醋酸、乙酸乙酯和异丙醇中的至少一种。

3.根据权利要求1所述的药物洗脱球囊导管，其特征在于，所述活性药物在所述球囊本体的外表面单位面积内的含量范围为0.2μg/mm²-6μg/mm²。

4.根据权利要求1所述的药物洗脱球囊导管，其特征在于，所述球囊本体的顺应性为10％-30％，用于将所述球囊本体充压至临床工作压力下时，膨胀的所述球囊本体将所述致密药物层撑开使所述致密药物层具有龟裂纹。

5.根据权利要求1所述的药物洗脱球囊导管，其特征在于，所述球囊本体的材质选自Pebax、Nylon11、Nylon12、硅胶、橡胶、聚乙烯中的至少一种。

6.一种如权利要求1所述的药物洗脱球囊导管的制备方法，其特征在于，其包括：

获得制备所述致密药物层的涂层溶液；

将所述球囊本体预折叠形成至少2翼，优选为2-6翼，对预折叠的所述球囊本体内充气至2Atm-3.5Atm，超声喷涂所述涂层溶液至充气后的所述球囊本体的外表面形成所述致密药物层。

7.根据权利要求6所述的药物洗脱球囊导管的制备方法，其特征在于，所述涂层溶液中所述活性药物的质量浓度为1:500g/ml-1:50g/ml。

8.根据权利要求6所述的药物洗脱球囊导管的制备方法，其特征在于，超声喷涂的步骤包括：

将所述涂层溶液在所述球囊本体的外表面超声涂覆至少两次所得，每次超声涂覆干燥后再进行下次超声涂覆。

9.根据权利要求6所述的药物洗脱球囊导管的制备方法，其特征在于，所述球囊本体的顺应性为10％-30％。

10.一种药物洗脱球囊导管，其特征在于，其由权利要求6-9任意一项所述的药物洗脱球囊导管的制备方法制得，所述活性药物在所述球囊本体的外表面单位面积内的含量范围0.2μg/mm²-6μg/mm²。