[发明专利]一种药物洗脱球囊导管及其制备方法

说明书

本发明涉及一种药物洗脱球囊导管及其制备方法，涉及医疗器械领域。药物洗脱球囊导管包括球囊本体以及覆盖于球囊本体的外表面的致密药物层，致密药物层的原料包括活性药物、载体和溶剂，活性药物选自紫杉醇、紫杉醇衍生物、雷帕霉素以及雷帕霉素衍生物中的至少一种，载体选自依地酸钙钠、碘海醇、碘佛醇、碘帕醇、无水葡萄糖、氯化钠、右旋糖酐、乳酸钠、氯化钙和氯化钾中的至少一种，活性药物与载体的质量比为20:1‑1:2，其具有释放率较低的致密药物层，因此有效降低输送过程中的活性药物的损失量。上述药物洗脱球囊导管的制备方法操作简单可控，便于大批量生产，同时提高由其制得的药物洗脱球囊导管的致密药物层的致密度。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，且特别涉及一种药物洗脱球囊导管及其制备方法。

背景技术

对药物洗脱球囊导管来说，到达病变位置前的药物损失量为0％，到达靶位置后的药物释放率为100％是最理想的状态。但现实状况下，因为设计、材质和血管内部复杂幻境的限制，这种情况不可能发生，输送过程中药物一定会损失，而到达靶位置后的药物释放率亦不可能达到100％。在这种情况之下，控制输送过程中的损失量和释放速度是目前药物洗脱球囊导管的技术难题。

上海申淇医疗科技有限公司公开了一种实用新型专利“一种药物球囊和球囊导管”，CN205041957U，描述了通过将药物涂覆至打褶好的球囊翼下，通过卷绕技术将药物保护于翼下达到控制释放率的目的。但该方法对工艺要求极高，单纯将药物涂覆到翼下一侧同时控制药物的重量极难实现，而且，在输送过程中，球囊翼下并非全封闭空间，药物涂层不可避免的受到血液浸入，血液浸入涂层亦即膨胀增大，翼下的缝隙会被动增大，更加速了涂层损失的速度。

微创心脉医疗科技(上海)有限公司公开了一种发明专利“一种药物球囊及其制备方法”CN104623740A，描述了一种搭载聚合物涂层的双层球囊，输送过程中聚合物释放率较低，工作时通过双层球囊的扩张，将涂覆的聚合物软壳粘附于血管内壁，达到长期释放的目的。但该方法同上，双层球囊加工过程及其复杂，且采用双层球囊后，器械的外径势必比普通球囊大，很多迂曲病变恐怕无法通过，限制了器械的使用范围。同时，因采用的聚合物涂层释放速率极慢，需要整个涂层长时间紧贴于血管内壁才可达到治疗效果，而聚合物本身粘性不够需要添加粘合剂，但粘合剂涂本身就是阻止药物和血管内皮接触的阻碍。同时，因血管内部环境极其复杂，在血流持续冲刷下，很难将整个涂层粘附于血管内壁，涂层脱落的概率极大。

发明内容

本发明的目的在于提供一种药物洗脱球囊导管，其具有释放率较低的致密药物层，因此有效降低输送过程中的活性药物的损失量。

本发明的另一目的在于提供一种药物洗脱球囊导管的制备方法，其操作简单可控，便于大批量生产，同时提高致密药物层的致密度。

本发明解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。

本发明提出一种药物洗脱球囊导管，其包括球囊本体以及覆盖于球囊本体的外表面的致密药物层，致密药物层的原料包括活性药物、载体和溶剂，活性药物与载体的质量比为20:1-1:2，活性药物选自紫杉醇、紫杉醇衍生物、雷帕霉素以及雷帕霉素衍生物中的至少一种，载体选自依地酸钙钠、碘海醇、碘佛醇、碘帕醇、无水葡萄糖、氯化钠、右旋糖酐、乳酸钠、氯化钙和氯化钾中的至少一种。

本发明提出一种上述药物洗脱球囊导管的制备方法，其包括：

获得制备致密药物层的涂层溶液。

将球囊本体预折叠形成至少2翼，优选为2-6翼，对预折叠的球囊本体内充气至2Atm-3.5Atm，超声喷涂涂层溶液至球囊本体的外表面形成致密药物层。

本发明提出一种药物洗脱球囊导管，其由上述药物洗脱球囊导管的制备方法制得，活性药物在球囊本体的外表面单位面积内的含量范围0.2μg/mm²-6μg/mm²。