[发明专利]叶轮、叶轮的制造方法以及经皮血泵

说明书

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是叶轮、叶轮的制造方法及经皮血泵。所述叶轮包括轮轴以及与所述轮轴固定连接的叶片。所述叶片具有封闭的轮廓，并且包括骨架以及叶面。所述骨架至少形成所述叶片的外轮廓。叶面填充叶片的轮廓，骨架与叶面所采用的材料不同，骨架采用的材料为形状记忆合金，保证了叶片的刚度，从而在叶轮高速旋转时，不易被血液冲刷而倾斜，使得叶面能够与血液具有充分的接触面积，进而有利于叶轮在工作时保证稳定的流量输出，另一方面，使得叶面可以做的很薄，叶片压缩后具有较小的体积，容易被压缩进入护鞘内部。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种叶轮、叶轮的制造方法以及经皮血泵。

背景技术

在治疗心脏疾病的方法中，可通过经皮血泵插入左心室和主动脉弓之间，以辅助心脏的泵血功能。经皮血泵包括护鞘和位于护鞘内的叶轮。叶轮的叶片具有位于护鞘内的压缩状态和脱离护鞘的伸展状态。叶片压缩时，方便进入人体。经皮血泵运行时，叶片伸展开，通过叶轮的旋转泵送血液。传统血泵的叶轮的叶片与叶轮的轮轴由高分子材料一体成型，叶片的刚性不足，在叶轮高速旋转时，容易被血液冲刷而倾斜，无法保证稳定在一个固定位置，从而影响了实际使用效果，为了提高叶片的刚性，只能尽量将叶片的厚度加大，目前叶片的厚度基本在0.51-0.64mm，但是过厚的叶片又使得操作者难以将叶轮压缩进入护鞘内，因此又希望能够降低厚度，因此，这两个问题成为了一对矛盾体，困扰着本领域的技术人员。

发明内容

基于此，有必要提供一种改进的叶轮、叶轮的制造方法以及包括这种叶轮的经皮血泵，以解决上述的多个问题中的至少一个问题。

本申请提供一种叶轮，包括轮轴以及与所述轮轴固定连接的叶片，所述叶片具有封闭的轮廓，所述轮廓包括相连接的外轮廓和内轮廓，所述内轮廓位于所述轮轴上；所述叶片包括：

骨架，所述骨架至少形成所述叶片的所述外轮廓，所述骨架所采用的材料为形状记忆合金；以及

叶面，所述叶面与所述骨架相连接，且所述叶面的形状与所述骨架相匹配，以填充所述轮廓，所述叶面所采用的材料为弹性高分子材料。

在其中一个实施例中，所述轮轴所采用的材料为具有生物相容性的高分子材料或形状记忆合金。

在其中一个实施例中，所述骨架与所述轮轴的连接方式为镶嵌、粘接或焊接。

在其中一个实施例中，所述骨架形成所述叶片的全部所述轮廓，且所述骨架包括相连接的内骨架和外骨架，所述内骨架与轮轴相贴合固定，所述内骨架形成叶片的所述内轮廓，所述外骨架形成叶片的所述外轮廓。

在其中一个实施例中，所述骨架还形成所述叶片的部分所述内轮廓，所述轮轴的部分外周面形成所述叶片的剩余部分所述内轮廓；或，

所述骨架形成所述叶片的外轮廓，所述轮轴的部分外周面形成所述叶片的全部内轮廓。

在其中一个实施例中，沿所述轮轴的径向向外，所述骨架的厚度逐渐变薄；和/或，沿所述轮轴的径向向外，所述骨架的宽度逐渐变窄。

在其中一个实施例中，所述骨架的最薄处的厚度范围为0.35mm-0.45mm，所述骨架的最厚处的厚度范围为0.55mm-0.65mm。

在其中一个实施例中，所述叶面的厚度为0.05mm-0.5mm，且所述叶面越靠近所述骨架处的厚度越大。

在其中一个实施例中，所述叶面通过静电纺丝及缝合工艺与所述骨架相结合；或，

所述叶面通过浸提工艺与所述骨架相结合。

在其中一个实施例中，所述骨架由形状记忆合金材料的金属丝一体制成。

在其中一个实施例中，所述骨架与所述轮轴一体成型。