[发明专利]琥珀酸普芦卡必利的片剂组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种琥珀酸普芦卡必利的组合物，其特征在于，以普芦卡必利计，包含以下成分：

所述的琥珀酸普芦卡必利具有D9010微米的粒径分布。

2.根据权利要求1所述的琥珀酸普芦卡必利的组合物，其特征在于，所述琥珀酸普芦卡必利优选0.5-6重量份，更优选1-5.5重量份，最优选1-3重量份。

3.根据权利要求1所述的琥珀酸普芦卡必利的组合物，其特征在于，所述乳糖优选100-350重量份，更优选150-350重量份，最优选150-200重量份。

4.根据权利要求1所述的琥珀酸普芦卡必利的组合物，其特征在于，所述微晶纤维素优选10-80重量份，更优选30-70重量份，最优选30-50重量份。

5.根据权利要求1所述的琥珀酸普芦卡必利的组合物，其特征在于，所述二氧化硅优选1-8重量份，更优选2-7重量份，最优选2.2-5.5重量份。

6.根据权利要求1所述的琥珀酸普芦卡必利的组合物，其特征在于，所述润滑剂优选1-6重量份，更优选1.5-4.5重量份，最优选1.6-2.1重量份。

7.根据权利要求1所述的琥珀酸普芦卡必利的组合物，所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂富马酸钠、硬脂酸、山嵛酸甘油酯中的一种或其混合物，优选硬脂酸镁。

8.一种制备权利要求1-7中任一项所述的琥珀酸普芦卡必利组合物的方法，包括如下步骤：

1)先将琥珀酸普芦卡必利、部分乳糖、微晶纤维素、二氧化硅混匀；

2)再将剩余乳糖加入到步骤1)得到的物料中混匀；

3)将润滑剂加入到步骤2)得到的物料中混匀；

4)将步骤3得到的物料进行压片。

9.根据权利要求8所述片剂组合物的方法，其特征在于：

1)将琥珀酸普芦卡必利，乳糖(总用量的1/3)、微晶纤维素、二氧化硅，加入到料斗混合机中，15rpm混合10min；

2)将剩余乳糖(总用量的2/3)加入到步骤1得到的物料中，15rpm混合20min；

3)将硬脂酸镁加入到步骤2得到的物料中，15rpm混合5min；

4)将步骤3得到的物料进行压片；

作为优选，上述制备步骤4后还包括将素片采用一般薄膜包衣工艺进行包衣的步骤。

10.权利要求1-9任一项所述片剂组合物在制备治疗慢性便秘药物中的应用。