[发明专利]一种生物无菌乳膏药物的生产方法在审
| 申请号： | 201811354059.5 | 申请日： | 2018-11-14 |
| 公开（公告）号： | CN109481674A | 公开（公告）日： | 2019-03-19 |
| 发明（设计）人： | 李景卫;王树彬;姜元利;于丽苹 | 申请（专利权）人： | 大连亚维药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K39/395 | 分类号： | A61K39/395;A61K9/06;A61K47/10;A61P17/00;A61P17/06;A61L2/04;A61L2/02 |
| 代理公司： | 大连智高专利事务所(特殊普通合伙) 21235 | 代理人： | 祝诗洋 |
| 地址： | 116000 辽宁省大连*** | 国省代码： | 辽宁;21 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 生物药物 无菌工艺 无菌乳 乳膏 生产 层流系统 辅助作用 工艺环境 洁净级别 密闭无菌 生物活性 外用制剂 无菌生物 在线灭菌 灌封机 洁净度 生物药 灌封 失活 生产工艺 | ||
1.一种生物无菌乳膏药物的生产方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)称取基质原料、辅料分别置于水相罐和油相罐中，水相物料在100-130℃灭菌处理15-30min，油相物料在100-160℃灭菌处理15-45min；然后经过无菌密闭管道送至乳化罐中进行乳化处理，形成乳化基质；
(2)将乳化基质温度降至25℃以下，取样检验，将含至少10wt％甘油的原料药溶液通过乳化罐进料口及无菌管道加入乳化罐中与乳化基质按照质量比1:40-1:50混合均匀，制备单抗乳膏；
(3)将步骤(2)制备的单抗乳膏经乳膏灌封机进行无菌灌封、包装、入库。
2.根据权利要求1所述的生产方法，其特征在于，水相物料在121℃灭菌处理20min，油相物料在150℃灭菌处理30min。
3.根据权利要求1所述的生产方法，其特征在于，所述原料药溶液的组分是：2mg/ml单克隆抗体、10-20％甘油、0.1MPBS。
4.根据权利要求1所述的生产方法，其特征在于，所述步骤(2)中，原料药溶液与乳化基质混合时，原料药溶液的温度是22-24℃。
5.根据权利要求1所述的生产方法，其特征在于，以乳化基质总质量计，油相罐中包含以下组分：二甲基硅油15～23％、液状石蜡8～12％、硬脂酸8～12％、十六醇0.8～1.2％、十八醇2.5～3.5％；水相罐中包含以下组分：甘油10～25％、平平加0.35～0.4％、柔软剂0.75～0.9％、羟苯乙酯0.1％、注射用水30～45％。
6.根据权利要求1所述的生产方法，其特征在于，所述步骤(1)中，以乳化基质总质量计，油相罐中包含以下组分：二甲基硅油20％、液状石蜡10％、硬脂酸10％、十六醇1％、十八醇3％；水相罐中包含以下组分：甘油20％、平平加0.36％、柔软剂0.84％、羟苯乙酯0.1％、注射用水34.7％。
7.根据权利要求1所述的生产方法，其特征在于，所述原料药溶液的组分是：2mg/ml抗人白细胞介素-8、20％甘油、0.1MPBS。
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